为打赢抗击疫情阻击战 山东省医疗器械产品质量检验中心履职担当

　　鲁网12月25日讯 “实验不停，机器不歇。”这是山东省器械检验中心疫情初期的工作常态。他们近40名技术人员昼夜加班、连续奋战，边检验、边研判、边指导改进，争分夺秒为医用口罩等审批节约时间。

　　疫情发生以后，中心党委高度重视，坚持质量和效率至上，为打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战赢得了时间。

　　筑牢战“疫”阵地上的第一道防线

　　医用防护服、防护口罩等疫情防护用品是防范病毒侵袭的第一道防线，疫情发生后瞬时紧缺，与病毒短兵相接的医护人员和全国人民的生命安全受到严重威胁。

　　“医用物资短缺，产能亟需扩张，注册检验是第一关，我们责无旁贷。”省器械检验中心主任施燕平如是说。

　　看到不断发展的疫情形势，正常程序无法满足应急需求，怎么办？为了能让企业在最短的时间内达标合规生产，省器械检验中心开启了应急检验程序，与时间进行赛跑。

　　该中心立即成立应急检验领导小组，在年三十当天紧急召回已经到家和正在回家路上的多名技术骨干,部署应急检验工作，在人力、物力、仪器设备各方面做好充分准备。

　　同时，按照“开绿灯、减环节、减手续、保前线”的要求，优化检验流程，边检验边报告，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂帮扶等有效措施，启动“检验无缝衔接、设备昼夜运转”工作模式，“白加黑、五加二”，超负荷运转，加快检验进度，力争以最短时间完成急需防护用品的检验。

　　检品就是命令，该中心党员干部24小时待命，随到随检，检验人员坚守待命，检品到人到，检品有时晚上九点后到达，就安排通宵检测。

　　“日照三奇此前具备医用防护口罩的生产经验，这也是我们重点帮扶该企业的原因之一。但日照三奇此前以出口为主，在国内并没有申请非无菌医用防护口罩的注册证。按照正常程序，样品至少需要1个月的时间才能完成检验。”施燕平说。

　　“虽然是应急注册检验，但检验14个项目一个也不能少，口罩等医疗器械的检验非常严格。”该中心副主任万敏介绍，样品需在70度高温环境试验箱下放置24小时，在零下30度低温环境试验箱中放置24小时，再在室温条件下恢复4小时，才能进行后面的检测环节。检测结果显示，各项数据全部符合国家医用防护口罩技术标准，为后期的审评、审批工作赢得了时间。

　　当好政府疫情防控精准施策的参谋

　　五加二，白加黑成为工作常态。已近耳顺之年的施燕平面对高强度、高节奏的工作状态，以身作则、敢于负责，为大家作出了榜样。

　　在省疫情联防联控会议上，她凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验，多次提出专业性意见，为领导科学决策提供了有力支撑。

　　比如，针对无菌医用防护服灭菌采用的环氧乙烷有致癌危害且解析慢、难以第一时间用于防护一线的问题，她提出了根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分级、分区使用无菌、非无菌防护服，以缓解防护服紧缺的建议，得到了国家卫健委、工信部等六部委工作组的认可。

　　面对一次性使用防护服紧缺的情况，她提出可重复使用医用防护服的构想，积极探讨重复性使用防护服的可行性，组织技术人员查阅研究国外文献资料，研究欧盟防护服系列标准，仅用4天起草了重复性使用防护服的行业标准报批稿。

　　为破解口罩原料熔喷布紧缺的状况，凭借检验经验和技术优势，大胆探索研究，陆续开展了新型纳米过滤材料研究、民用口罩适用性研究等一系列科研工作并取得初步成果。

　　该中心医用电器室接到国家药监局医疗器械审评中心转来的人工肝装置（血液净化设备）补充评价应急检验任务，组成专项突击小组，对产品设计原理、临床功能和产品技术要求充分研究，反复论证，制定测试方案，主动与企业对接、帮扶指导，为产品设计和技术要求提供了多项技术改进建议，优化检验方案，使产品顺利通过检验，得到了国家药监局医疗器械审评中心肯定和认可。

　　为企业扩产达能提供有力技术支持

　　注册检验是本职，帮扶企业也是职责所系。在做好产品检验的同时，该中心及时抽调人员，积极配合省局的统一安排，采取主动对接、驻厂指导等方式，提前介入、积极主动服务重点医用防护服、医用防护口罩等疫情防控物资的生产企业，在改造车间、改进生产工艺等方面进行指导，使其进一步提高质量水平，扩大产能, 保障疫情防控工作需要。

　　万敏作为专家组成员多次赶赴威海具有防护服生产能力的企业，为企业进行技术指导，帮助企业在保证产品质量的基础上，提高防护服产量。

　　截至目前，该中心主动为日照三奇、山东康力、威高集团等10余家企业提供40余项重大技术改进建议。比如，针对日照三奇送检的医用防护口罩密合性和口罩带强度不合格的问题，1月26日(初二晚上)，中心安排工程师靠上帮扶指导，帮助企业改进了产品结构和形式，使产品得以顺利检验通过。针对威高集团有资质无设备、威海迪尚有设备无资质的情况，派出专家进驻企业，对威高集团净化厂房、设备布局、工艺部署等进行了系统改进提升，现场指导生产，帮助两家企业最大限度发挥自身优势，实现强强联合，快速形成了日产8000套医用防护服的产能。针对烟台舒朗无净化车间的情况，帮助指导企业将非无菌防护服的生产迅速调整到烟台业达公司（荣昌制药所属）净化车间（870平方米），迅速生产出样品并通过了检验。

　　“看着一批批山东产的抗疫物资送往湖北，一想到这里面也有我们加班加点检验出来的产品，我们也为疫情防控尽了一点力量，也就不觉得累了。”万敏说。

　　中心在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作中的突出表现，得到了国家卫健委等六部委工作组认可，得到省委省政府领导的肯定，被中共中央、国务院、中央军委授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号，李干杰省长、任爱荣副省长分别来到中心调研指导，对大家春节期间的辛勤付出给予了充分的肯定。