聚焦“出具认定意见”关键点，山东省药监局规范药品案件查办工作

  近日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），规范全省药品案件查处工作，完善案件查办工作机制。《指导意见》自2023年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日。

  《指导意见》共9章33条，对药品案件查办工作机制、药品案件查办工作要求、法律规范适用规则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定、行刑衔接等内容作出规定，对统一全省办案标准、规范法律适用起到重要的指导作用。

  在查办机制方面，《指导意见》分别明确了普通案件、“黑窝点”案件的查办事权划分原则，规范指导投诉事项办理，提出建立由稽查检查人员组成的稽查骨干人员库，加强全省稽查骨干的培养调用。

  在法律适用方面，除了遵循“上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法”的使用原则，《指导意见》还对几种特殊情形明确办理原则。例如，对于违法行为开始及结束均在新法施行之前、处罚在新法施行之后的，适用实体从旧、程序从新原则；对于违法行为开始于新法施行前而一直持续到新法施行之后的，适用新法。同时，《指导意见》也明确了对于同一行为违反多个规范的，依照处罚较重的规定处罚。

  在处罚裁量方面，《指导意见》在规定类案同罚原则基础上，针对执法中的常见问题，明确了药品经营使用环节适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“充分证据”以免除罚款的条件要求，重申了减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低限10%的底限原则。

  在货值金额、违法所得、相关责任人收入的认定上，《指导意见》在明确货值金额范围的基础上，进一步明晰了货值金额的计算标准、估价依据及要求；将违法所得的标准统一为实施违法行为的全部经营收入或所获收入，不扣除成本，并明确在计算货值金额时不扣除召回的药品，在计算违法所得时扣除召回部分；明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等。

  《指导意见》在强化行刑衔接原则基础上，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各地市级监管部门依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。