山东省药监局印发《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》

  近日，山东省药监局印发《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》），着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯。《指导原则》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

  《指导原则》以落实企业主体责任、分类分步实施、信息互联互通、数据安全可靠为基本原则，适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯。《指导原则》正文涉及指导思想、适用范围、基本原则、基本要求和相关责任五部分内容，附件为中药饮片生产企业追溯信息及术语和定义。

  在基本要求部分，《指导原则》从追溯系统建设、追溯信息、追溯系统设计、追溯系统管理、追溯码、追溯码印刷、中药饮片追溯协同服务平台七个方面作出指导。《指导原则》指出，追溯系统建设应以满足中药监管需求为基础，符合国家药监局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。追溯系统建设应以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯三大信息化追溯模块。追溯系统在管理上应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）等要求，保障用户访问安全、数据传输安全、数据储存安全。《指导原则》还规定，追溯码应具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性，并对追溯码的基本构成进行了规范，提出了追溯码的印刷原则及一般要求，以保证追溯码的易识别性、清晰性、显著性。此外，《指导原则》对追溯协同服务平台提出要求，如应具备追溯信息查询、风险处置、数据共享功能等。

  山东省药监局相关监管人员表示，中药饮片质量直接关系到中成药质量和中医临床疗效。建立中药饮片信息化追溯体系，推进中药饮片全程追溯是确保中药原料来源可溯、全程质量可控的重要措施，也是引导产业结构优化的有效手段。但目前尚未有中药追溯体系的相关指导原则。调研数据显示，山东省现有102家中药饮片生产企业，已有42家饮片生产企业使用30家软件供应商建立追溯系统对部分品种开展追溯，导致追溯系统建设的目标和类型各异，难以实现数据共享。《指导原则》的出台，可指导和规范省内中药饮片企业追溯体系建设，压实企业主体责任，同时减少企业重复投资，降低企业成本。下一步，山东省药监局将进一步督促中药饮片生产企业履行药品追溯主体责任，按照《药品管理法》和《指导原则》要求，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，建立健全中药饮片追溯管理制度，确保中药饮片来源可溯、质量可控、去向可追。