鼓励研发 畅通渠道|山东出台23条助推药品产业发展

　　鲁网3月26日讯  记者从“山东药品监管”微信公众号获悉，山东省药品监督管理局印发《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》（以下简称《措施》）。《措施》共23条，涉及鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面。为加快促进药品产业高质量发展，山东省药监局将工作聚焦在“服务”二字，立足自身职责，研究制定《措施》。

　　鼓励研发 加快提升药物创新能力

　　药物的研发能力是企业的核心竞争力，也是企业持续发展的关键。“2021年，我省在新药研发领域取得欣喜成绩，宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言，山东省药物创新能力还有待提高。”山东省药监局注册处处长曹森表示，药物研究主要包括临床前研究和临床研究两个阶段，《措施》通过推动提升药物研制能力建设、强化临床试验能力建设措施帮助企业在两个阶段补齐短板。

　　为提升药物研制能力，《措施》提出，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，并鼓励搭建平台，促进药物研发的供需合作。这就意味着，企业可以借助外力搞药物创新，解决当前自主研发能力不足问题。

　　“山东目前有药物临床试验机构60多家，是5年前的5倍。从数量来看，基本能够满足我省临床试验需求，但整体水平还不高，承担的多中心临床试验偏少。当前的主要任务是临床试验机构由增量到提质的转变。”曹森介绍，《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。此外，山东省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。

　　畅通渠道 加强技术指导服务

　　2020年，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理》办法陆续颁布实施，新法规实施初期，不少企业对政策理解不透彻，对技术的把握不充分。针对这类问题，《措施》要求畅通沟通渠道，加强技术指导服务。

　　在畅通沟通渠道方面，《措施》优化咨询服务机制，提出构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会，帮助企业了解国家政策新动向。此外，《措施》重视与国家层间的交流合作，将加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。

　　《措施》强化全过程指导，加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。例如，加强生物样本检测、一致性评价复核能力建设，服务一致性评价工作加快实施；持续推进药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。

　　此外，《措施》还支持药品产业聚集发展，助力特色园区建设。如：实行重点园区联系点制度，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务；加强与重点市地的沟通协作，指导园区积极对接药物创新资源聚集区，打造新药研发与药品生产互为支撑、相互促进的发展体系等。

　　高效便捷 优化审评审批流程

　　以优质的审评审批服务促进药品产业高质量发展，是药监部门的职责所在。《措施》本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，通过有条件豁免现场检查、加强上市后变更等举措实现审批环节提质增效。

　　在审评审批方面，对所有行政许可和备案事项实行网上办理，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。

　　《措施》对审评审批环节进行优化，提升工作效率、减轻企业负担。例如：有条件豁免现场检查；对于上市后变更生产场地的，生产许可变更、GMP符合性检查、注册核查合并实施，非特殊情形的不再安排注册检验；药品零售企业并入其他药品零售连锁经营企业，如其实际注册地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理等。

　　同时，鼓励省内企业取长补短，发挥各自优势加快发展，并在审批环节给予政策支持。如鼓励研制机构持有文号委托生产，对于研制机构申请药品生产许可证的，予以优先办理；支持代加工生产，充分发挥制造能力强的优势，鼓励承接委托加工业务，加快办理生产许可、GMP符合性检查等事项，着力打造高端生物制药合同生产基地。

　　此外，《措施》还在促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面提出支持举措，如推进仓储资源整合利用、开展多仓协同试点、鼓励药品经营企业跨区域配送等。（本网记者）