首页 | 新闻 | 专题 | 访谈 | 养生 | 保健 | 两性 | 整形
鲁网 > 卫生频道 > 医线点击 > 正文

4月1日实施!山东印发药品上市后变更管理备案管理实施细则

2021-03-18 12:20 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
打印
为贯彻落实《药品上市后变更管理办法(试行)》,加强药品上市后变更管理,近日,山东省药品监督管理局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。

  鲁网3月18日讯 为贯彻落实《药品上市后变更管理办法(试行)》,加强药品上市后变更管理,近日,山东省药品监督管理局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》包括总则、备案程序、药品生产场地变更备案管理、变更备案的监督管理、附则五个部分,明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序,以及生产场地变更的办理路径等内容,对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。

  《实施细则》明确,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照该实施细则要求备案后实施。

  根据《实施细则》,备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。《实施细则》对各环节提出了具体的时限要求。如,对于签收的备案申请,山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审评中心)应当自签收之日起5个工作日内对备案信息进行核对并予以公示,20个工作日内对备案资料进行审核(现场核查、抽样检验的时间,不计入审核时限);山东省药监局自收到省审评中心审核意见之日起10个工作日内,作出审查结论。

  对于药品生产场地变更备案管理,《实施细则》提出,省审评中心收到相关资料后,并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。此外,对于生物制品、多组分生化药、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取1~3批样品进行检验。

  此外,《实施细则》要求,持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围,加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系实施监督检查,督促其履行变更管理责任。

  《实施细则》自2021年4月1日起实施,有效期两年。


责任编辑:吴英兰
分享到: