4月1日实施!山东印发药品上市后变更管理备案管理实施细则

　　鲁网3月18日讯 为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》包括总则、备案程序、药品生产场地变更备案管理、变更备案的监督管理、附则五个部分，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容，对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。

　　《实施细则》明确，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照该实施细则要求备案后实施。

　　根据《实施细则》，备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。《实施细则》对各环节提出了具体的时限要求。如，对于签收的备案申请，山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评中心）应当自签收之日起5个工作日内对备案信息进行核对并予以公示，20个工作日内对备案资料进行审核（现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限）；山东省药监局自收到省审评中心审核意见之日起10个工作日内，作出审查结论。

　　对于药品生产场地变更备案管理，《实施细则》提出，省审评中心收到相关资料后，并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。此外，对于生物制品、多组分生化药、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1~3批样品进行检验。

　　此外，《实施细则》要求，持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。

　　《实施细则》自2021年4月1日起实施，有效期两年。