山东省印发实施细则规范省级仿制药一致性评价补助资金管理

  近日，山东省药监局、山东省财政厅联合印发《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金实施细则》（以下简称《实施细则》），进一步规范补助资金管理，以支持山东省药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  《实施细则》指出，省级补助资金使用管理坚持据实分配、专款专用、规范管理、讲求绩效的原则，每年补助一次。补助范围为上一年度该省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。省财政厅对符合以上规定的品种给予最高200万元的一次性补助。同一企业有多个品种符合该规定的，可按照符合规定品种个数申领省级补助资金。在省级补助资金基础上，有条件的市、县（市、区）可根据地方财力状况，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种给予适当补助，所需资金由市、县（市、区）承担。

  在补助资金监督检查方面，《实施细则》要求建立省级补助资金信息公开和补助对象公示机制，保障社会和群众的知情权、参与权、监督权。药品监管部门负责公开省级补助资金管理办法、分配结果、使用情况、绩效信息等工作。《实施细则》要求药品监管部门严格补助对象资格、条件、标准和申请审核程序等，加强日常监督管理和考核，对项目实施全过程进行跟踪问效，提高项目实施质量。省级补助资金实行信用负面清单制度，对存在失信、失范行为的部门（单位）、企业等，经省级及以上审计或财政部门认定属实的，纳入信用负面清单管理。

  此外，《实施细则》还明确了省级补助资金的申请拨付程序、全过程预算绩效管理要求等内容。

  《实施细则》自今年9月1日起施行，有效期2年。