《山东省中药配方颗粒管理细则》出台 11月1日起施行

 　10月27日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共7章49条，涉及中药配方颗粒标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。 

　　《管理细则》指出，中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴，坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。《管理细则》确定了相关部门的监管职责：省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。 

　　在标准管理方面，《管理细则》明确在山东省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。目前，山东省已发布2批共159个省级中药配方颗粒标准。对未省级标准的品种，《管理细则》列明了山东省标准申请相关程序及申报资料要求。 

　　为保障中药配方颗粒质量，山东省对其实施全过程管理，要求中药配方颗粒生产企业具有全过程追溯及风险管理能力。《管理细则》规定，中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。此外，《管理细则》还明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理的有关要求：要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。 

　　《管理细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。备案包括生产备案、跨省销售备案等情形。中药配方颗粒须经生产备案后方可生产；外省生产的中药配方颗粒在山东省销售使用的，须进行销售备案。备案信息不得随意变更，发生变更的应当按照程序要求进行备案更新。 

　　《管理细则》对中药配方颗粒严格配送及使用质量管理，要求药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，并对中药配方颗粒的采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理作出明确规定。 

　　山东省对中药配方颗粒加强事中事后监管。《管理细则》明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求，以及中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定。药监部门对备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段、存在严重质量安全风险等六种情形直接取消备案。药监部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门建立安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。