山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》

  近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），加强药品上市后变更备案管理。《实施细则》自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

  《实施细则》共5章17条，对备案管理、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理等内容作出规定，对省内药品上市后变更管理工作平稳有序开展起到重要的指导作用。《实施细则》保留了试行版本的主要内容，围绕细化药品上市后变更备案管理的工作要求，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容。

  针对高风险品种，《实施细则》指出对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。省药监局注册处相关负责人解释“特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。”

  据了解，《实施细则》对药品同时发生备案类和报告类关联的变更时应如何申报进行了明确。《实施细则》指出，药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。