山东省第二个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

  4月2日，山东博科诊断科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒被批准上市，用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。该产品是山东省第二个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品，是省内首个依据注册人制度委托生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品。

  山东省药监局全力推进山东博科抗原检测试剂获批上市，积极帮助解决注册资料规范完善等问题，加强对注册人、生产企业的生产质量管理体系的培训指导，克服疫情交通不便影响，赶赴企业生产车间进行体系核查，同步办理受托生产企业的生产许可，保障该产品以最快速度上市。下一步，山东省药监局将实施更严格的监管，确保产品质量安全，努力为疫情防控贡献最大药监力量。