药品安全专项整治 | 联动执法 检查药店6500家次 停业整顿129家

  国家药监局部署开展药品安全专项整治行动以来，山东省药监局将专项整治行动作为贯彻“四个最严”要求、践行以人民健康为中心理念的直接体现，将专项整治行动与贯彻省委“六个一”发展思路和“十大创新”要求、与推动落实全年重点任务紧密结合。联合省公安厅、省市场监管局在全省范围内全面部署开展药品安全专项整治。各市迅速行动，形成良好的工作态势。

  枣庄市市场监督管理局

  枣庄市市场监督管理局积极推动行政执法跨区域联动机制和部门联合执法协作机制。枣庄市市场监管综合执法支队与市公安局食药环侦支队召开行刑衔接工作联席会。枣庄市山亭区市场局创新市场监管行政执法跨区域联动机制，与临沂市费县市场监管局签订《执法合作协议书》，枣庄与临沂两地市场监管行政执法实现“联姻”。枣庄市山亭区还建立了枣庄市首个医疗执法联动协作机制，山亭区市场局、区公安分局、区卫健局三部门联合印发《关于开展医疗执法联动协作机制的实施方案》，建立起包括联席会议制度、联合检查与执法机制、案件移送与会商机制等在内的联动执法六项机制，有力提升区域执法和部门联合执法效能。

  专项整治行动期间，枣庄市市场监管局召开全市药械化监管及疫情防控工作会议，26家零售连锁企业全部签订疫情防控及药品质量安全承诺书。开展药店疫情防控“雷霆行动”，对辖区385余家药店开展监督检查，限期整改8家，停业整顿8家。枣庄市山亭区市场监管局印发张贴“三码”查验海报4000份、“三码”查验异常人员应急处置流程1000余份、《关于依法严惩疫情防控期间违法犯罪行为的通报》100份，筑牢药品监管领域疫情防控网。

  威海市市场监督管理局

  威海市成立了由市市场监管局和市公安局主要负责同志任组长的专项整治行动领导小组，制定专项整治行动实施方案，召开视频会议，全面部署推进整治工作。

  一是创新监管工作机制，强化责任落实。创新实施风险会商、闭环管理、台账管理、目标考核、督查督办、周清单周例会和绩效评估等工作机制，压实主体责任。制定药品零售企业和使用单位主体责任清单、负面清单，组织辖区内药品零售使用单位签订公开承诺书，并在经营场所的显著位置张贴，公布监督电话，接受社会公众和企业内部监督。全市所有零售药店和药品使用单位已全部签订承诺书并张贴到位。

  二是创新事前告知机制，强化审管联动。与行政审批部门联合制定《医疗机构告知书》，逐一列明药品使用质量管理要求，在领取《医疗机构执业许可证》时一并发放，提前告知其责任与义务。制定风险隐患台账和防范措施清单，要求药品经营使用单位和化妆品经营单位进行风险排查，发现风险隐患，逐一落实销号。分期分批对药品医疗器械经营使用单位和化妆品经营单位负责人进行约谈，提升质量管理水平。全市排查药械化领域4方面16大项风险隐患，约谈警示364人次。

  三是创新全链条协作机制，强化行刑衔接。与公安、法院、检察院、司法局等部门联合印发《威海市关于建立市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作机制的意见》，实施联席会议、执法协作、联合治理和联络员制度，实现药品监管执法“全覆盖”衔接和执法信息的“无缝隙”对接。

  德州市市场监督管理局

  德州市市场监管局将药品安全专项整治与新冠疫情防控工作相结合，重点对辖区内1527家药店进行多轮次拉网式全覆盖检查，采取日查夜访、暗查暗访和“回头查”等不同形式进行督导落实，全力保障疫情防控药械质量安全。 

  一是持续加大宣传警示力度。制定《药店疫情防控“七必须”》《药店顾客“三须知”》《药店疫情防控六要求》，将部分典型案例制作成警示海报2000余份，全部张贴在药店醒目位置；制作宣传短片，强化群众的防控意识，变“要我防”为“我要防”，使药店从业人员成为疫情哨点战斗员，每个人都成为疫情防控宣传员。制作《药品疫情防控中发现问题应急处置流程》，要求药店从业人员熟记处置流程。

  二是严格落实“一店一码”闭环智慧管理。积极探索“互联网+智慧监管”新模式，全面推行疫情防控药品信息追溯系统。截至目前，全市1527家药店落实一店一码，销售退热、止咳类药品全部实现信息化实名登记，切实做到人员排查到边到底，信息推送不断链，形成闭环管理。

  三是严抓防控措施落实。组织开展两次集中攻坚行动，集中排查整治药品医疗器械质量安全风险隐患。截至目前，全市共督导检查药店3554家次，责令现场整改104家，重点约谈38家，停业整顿并公开曝光47家次。检查医疗器械经营企业65家，使用单位16家，责令整改5家。

  聊城市市场监督管理局

  聊城市成立由市市场监督管理局主要负责同志、市公安局分管负责同志担任组长的专项整治工作领导小组，联合制定专项整治行动实施方案，召开工作动员会议，完善信息报送机制，推进专项整治深入开展。

  聊城市市场监管局坚持“线上线下一体推进”大力建好用好网络平台，加强对网络销售、第三方平台的监督管理。通过检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道加强对药品经营单位排查。东昌府区市场监管局对全区432家药店与药品经营使用单位进行监督检查；通过“东昌特药APP”，对购买“四类”药物的消费者实行实名制登记，实现实时信息追踪，方便市民购药，助力疫情防控。阳谷县市场监管局印制了药品经营企业主体责任清单、负面清单和《质量安全主体责任承诺书》，要求企业签订承诺书并上墙张贴，承诺书张贴率达到100%。聊城市开发区、度假区和高新区市场监管部门分别对辖区内药品经营使用单位进行监督检查。

  滨州市市场监督管理局

  滨州市市场监督管理局严格落实“6+6”疫情防控措施，严监管，强处罚，全力保障药店疫情防控质量安全。

  一是强化落实药店主体责任。采取多种形式加强总部对门店的管理，要求签订责任书并张贴明显位置。对发生疫情的县区药店暂停销售四类药品。二是落实落细疫情防控措施。充分发挥“滨州市疫情防控药品追溯系统”作用，提高购药实名登记的效率与质量。强化发热病人报告制度，出台《滨州市新冠肺炎疫情药店预警监测应急预案》，强化紧急情况处置。落实药店从业人员“应检尽检”工作，落实率100%。三是形成明查与暗访常态机制，开展随机检查和飞行检查。全市已完成检查药店2561家次，停业整顿74家并公开曝光。四是制定医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案和具体措施，对医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂、无菌和植入医疗器械等重点品种经营企业和使用单位，加大检查力度，加密检查频次。共检查医疗器械经营使用单位352家次，整改问题企业15家次。五是印发《新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》，加强对医疗机构的监督和指导工作，有效保障医疗机构使用防疫医疗器械质量安全。

  省药监局六分局

  省药监局六分局研究制定“五到位”工作举措，实施药品安全风险闭环管理。

  一是教育引导到位。积极开展法律法规宣贯，引导企业认清当前形势，强化法律意识，落实主体责任。制定企业人员培训工作方案，指导济宁、菏泽医药行业协会开展药品从业人员素质提升两期线上培训，78家药品生产企业共755名相关人员参加在线培训和考试。二是制度保障到位。联合济宁、菏泽两市市场监管、公安部门召开工作动员会，成立专项工作领导小组，制定下发实施方案，建立信息交流和风险会商工作机制；印发《第六分局关于加强中药制剂和中药饮片生产质量监管的通知》等制度文件，建立长效监管机制，压实企业药品安全主体责任。三是排查重点到位。按照整治行动确立的重点领域，结合监管工作实际，组织开展疫情防控医疗器械、疫情防控药品零售连锁总部、疫情防控药品生产等6项专项检查，并对相关产品进行抽样送检；对检查中发现的风险信号，建立风险清单，制定针对性措施，实施精准监管，销号处理。四是处置工作到位。对检查中发现问题较多企业采取监管“回头看”、集中约谈、风险会商、案例通报等措施，把压力传导到每个企业，严格整改落实；对产品出现不合格、生产经营过程不符合质量规范要求的企业，根据风险等级，果断采取“熔断”机制、立案处罚等措施，形成震慑效应。五是帮扶指导到位。落实“罚帮并重”工作机制，对出现问题企业主动上门服务，指导企业分析问题产生原因，制定整改措施并抓好落实。梳理检查后处置、行政处罚及检验能力评估结果等情况，向辖区内34家药品生产企业法定代表人、企业负责人发出《风险信息通报函》，督促企业开展风险排查并抓好整改。