《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》出台

  为持续做好疫情防控医疗器械监管工作，保障新冠病毒核酸检测机构使用的医疗器械质量安全，提高基层监管人员现场检查能力，提升检查效率，省药监局起草了《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》（以下简称《指南》）。

  《指南》分总则、基本知识、质量管理责任、现场检查要点及检查方法、检查常见问题、检查结果处置六个部分内容。在基本知识部分，《指南》主要介绍了新冠病毒核酸检测的依据、流程、所使用主要设备、耗材等，目的是帮助基层医疗器械监管人员了解核酸检测的相关知识；在质量管理责任部分，《指南》依据相关法律法规明确了核酸检测机构的十一项主要质量管理责任；在现场检查要点及检查方法部分，分别对核酸检测实验室、仓储、质量管理的检查要点和检查方法进行了介绍；在检查常见问题部分，介绍了进货查验、按标贮存、统一采购等五大类常见问题，并对照介绍了相关法律义务和法律责任；检查结果处置部分介绍了五种常规处置方式。

  新冠病毒核酸检测机构使用的医疗器械质量事关人民群众生命安全和经济社会发展大局，《指南》发布实施将进一步提升基层监管工作的规范化水平，在当前疫情防控形势严峻、核酸检测量大面广的情况下，对于指导基层监管人员扎实做好新冠病毒核酸检测机构使用的医疗器械现场检查，保障产品质量安全和公众身体健康，将发挥重要作用。