新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日正式施行

　　鲁网6月1日讯 近日，记者从山东药品监督管理局新闻发布会上获悉，自2021年6月1日起，新修订《医疗器械监督管理条例》将正式实施。

　　此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。

 

　　省药监局医疗器械处处长吴世福向记者介绍了新《条例》的特点，主要可以概括为四个方面：

　　一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，落实了医疗器械注册人、备案人制度，完善监管制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平；

　　二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案；

　　三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；

　　四是“严”，加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则，为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。

　　山东是医疗器械产业和消费大省。截至2020年底，我省共有医疗器械生产企业2502家，经营企业7.7万家，使用单位约8.3万家。全省已初步建成产品种类相对齐全、产业链条较为完善的医疗器械产业体系，培育出威高集团、新华医疗等一批技术水平高、创新能力强、在全国具有较大影响力的骨干企业。因此，做好《条例》的宣贯工作，具有非常现实的意义。

 

　　接下来，山东省药监局将通过开设宣传专栏、广泛印发宣传材料、分级开展培训工作、开展普法答题活动、加快修订完善配套制度、加强监管体系和监管能力建设等方面，深入宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》，提高全社会对《条例》的关注度和知晓率，强化部门监管责任意识、企业主体责任意识、公众权利意识和社会监督意识，从切实维护人民群众健康权益的角度出发，把学习宣贯《条例》作为当前和今后一个时期工作重点，明确工作措施、责任主体，抓好贯彻落实。（本网记者）