中国原研控释制剂VS国外进口缓释产品：谁是中国糖尿病人更好的健康选择？

　　在糖尿病的治疗中，能否坚持服药是决定治疗效果优劣的重要因素。鉴于服药依从性对血糖的控制可独立于药物本身的降糖作用，为获得二甲双胍的理想降糖效果，降低副反应，新型二甲双胍制剂不断出现。

　　都乐宁®盐酸二甲双胍缓释片（II）是康刻尔制药攻克了微孔渗透泵技术难关，成功研发的独立自主知识产权的、中国原研二甲双胍控释制剂。

　　为评估该领先剂型的有效性、安全性和经济性，从 2016 年 5 月至 2018 年 12 月，由中华医学会糖尿病学分会候任主委、北京医院内分泌主任科郭立新教授担任课题组长，北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩教授担任药物经济学评价组长，全国40家临床医院参与、多中心大样本（样本量高达1000例），采用随机、双盲、阳性药平行对照临床试验方法，开展都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)和进口盐酸二甲双胍片治疗早期 2 型糖尿病 16 周的对照研究。

　　从临床有效性来看，主要疗效指标糖化血红蛋白，都乐宁治疗16周降低幅度FAS和PPS分别为1．6996和1．77％，进口治疗16周降低幅度FAS和PPS分别为1．789％和1．849％，两者降糖降效果相当。治疗结束时，次要疗效指标达标率都乐宁组分别为64．88％和和6749％，进口组数值为66329％和6860％，两组受试者糖化血红蛋白达标（＜＝7molL）率相当。

　　从耐受性和安全性的角度来看，都乐宁治疗 2 型糖尿病优于进口。本研究共有 291 例受试者试验期间发生 589 例次不良事件，都乐宁组 27.61%（135 例）的受试者发生 276 例次不良事件；进口组 32.03%（156 例）的受试者发生 313 例次不良事件。（不良事件在器官系统表现中，发生最多的是胃肠系统疾病，主要表现是消化道不适入腹泻、恶心呕吐、腹痛和腹胀等；其次是呼吸系统疾病，主要为上呼吸道感染；各类实验室检查异常和低血糖反应。两组不良事件发生情况基本类似。）

　　都乐宁和进口药物不良反应发生率分别为 17.58%和 25.09%，消化道不良反应发生率分别为 16.56%和 23.41%，两组之间差异存在统计学意义，意味着中国原研二甲双胍缓释片（II）都乐宁耐受性和依从性优于进口同类产品，且在等级越高的医院表现越加明显。

　　从两组人群 16 周治疗的总成本（包括直接医疗成本、直接非医疗成本和间接成本）来看，都乐宁组和进口组人均总成本分别 4098.1 元和 4054.1 元，都乐宁组略高，但两组人均总成本之间差异无统计学意义（P=0.3520）。虽然都乐宁药物成本高于都乐宁，但由于进口不良反应发生相对较高，导致进口组不良反应处理成本和间接成本高于都乐宁组，填补了其药物成本的差异。由于试验药和对照药临床效果基本一致，而两组人群健康状况在治疗前后差异不明显，都乐宁和进口的经济性基本相当。

　　本次研究表明，都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)与进口盐酸二甲双胍片治疗 2 型糖尿病临床效果和经济性相当。腹泻发生率，中国原研二甲双胍缓释片（II）都乐宁比进口产品低50%。