康芝药业止咳橘红颗粒增加新功能主治临床试验申请获批准 瞄准近亿慢阻肺患者治疗新选择

  近日，康芝药业收到国家药品监督管理局正式下发的《药物临床试验批准通知书》，批准其已上市二十余年的中成药产品——止咳橘红颗粒，开展用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）急性发作期（痰热壅肺证）的临床试验。这标志着该产品以2.3类改良型新药的身份，在应对我国第三大致死性疾病的治疗领域迈出了关键一步，有望为庞大的慢阻肺患者群体提供全新的中医药治疗方案。

  慢阻肺是我国面临的重大公共卫生挑战。数据显示，我国20岁及以上人群慢阻肺患病率为8.6%，40岁以上人群患病率高达13.7%，患者总数接近1亿。2021年，我国因慢阻肺死亡人数约129万，占全球相关死亡总数的35%，疾病负担极为沉重。其中，急性加重是导致患者死亡率攀升和医疗费用增加的核心因素，而现有治疗方案在长期预后改善和减少复发方面，仍存在显著的临床需求缺口。

  止咳橘红颗粒是康芝药业在呼吸系统疾病领域的优势产品之一，组方源自宋代《太平惠民和剂局方》二陈汤和明代《医学统旨》清金化痰汤，具有燥湿化痰、清肺止咳的功效，曾被评为国家二级中药保护品种和国家火炬计划项目产品，拥有广泛的临床应用基础。

  本次新适应症临床试验的获批，并非偶然。此前，该产品已被《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识（2023版）》明确推荐用于慢阻肺的临床治疗，为其拓展新功能主治提供了坚实的理论与临床实践依据。此次开发是康芝药业对核心产品进行 “循证升级”和“深度开发”的战略实践，旨在通过严谨的现代临床试验，科学验证其在重大慢性呼吸系统疾病中的治疗潜力与优势。

  作为专注儿童及成人健康的上市企业，康芝药业在呼吸领域用药方面持续深耕。止咳橘红颗粒新增功能主治的临床开发，是公司积极响应国家关于促进中医药传承创新发展、强化慢性呼吸系统疾病防治系列政策号召的具体行动，也是推动已上市中成药二次开发、助力减轻重大疾病社会负担的重要里程碑。

  下一步，康芝药业将严格按照国家药品注册法规要求，科学、规范、高效地推进相关临床试验工作，致力于为近亿慢阻肺患者探索并提供更优的治疗选择，为中医药在现代疾病治疗中发挥更大价值贡献企业力量。