山东发布中药配方颗粒生产质量管理指南

  近日，山东省药监局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》（以下简称《指南》），加强中药配方颗粒生产质量管理及监督管理，指导相关企业建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。  

  《指南》共十章五十一条，针对中药配方颗粒兼具汤剂和颗粒二重属性的特点，从机构和人员、物料和产品、生产管理、质量管理等多方面为生产企业提供技术指导。《指南》强调，中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。  

  《指南》各项条款简洁清晰，符合生产实际，便于企业操作实施。如在“物料与产品”一章中明确，中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并按照要求建立追溯体系。中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。  

  在质量管理方面，《指南》鼓励将道地药材作为中药配方颗粒来源，明确中药材和中药饮片的质量控制项目及检验要求；要求根据中间产品、中药配方颗粒的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限或保质期。此外，还要求建立药物警戒体系及年度报告制度。  

  在人员资质方面，《指南》规定了企业质量管理人员的学历及工作经验要求，以及中药材炮制操作人员、中药材采购及验收人员的必备技能。另要求企业专人负责培训管理工作，对相关人员培训中药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识等。  

  此外，《指南》还从厂房与设施、设备、物料、文件管理、产品发运与召回等方面作出规定，对厂房和生产设施的合理布局、设备的清洁、防止污染和交叉污染措施及毒性中药配方颗粒的特殊要求等进行了规范，要求中药配方颗粒生产设备应符合中药配方颗粒特性和生产工艺，按品种制定配方颗粒的生产工艺规程，药品发运管理系统应当实现信息化追溯要求。  

  《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。