山东加强药品生产监管 促医药产业高质量发展

  2023年山东药品生产监管坚持源头严防、过程严管、风险严控，创新监管方式方法，推动落实企业全生命周期质量安全主体责任，持续推进“品质鲁药”党建业务品牌创建，筑牢药品安全底线，推动药品生产监管现代化建设和医药产业高质量发展。

  持续提升企业质量管理水平。结合各类监管活动，督促药品生产单位开展多种形式法律法规培训学习，鼓励有条件的企业单独设立药政或法规部门。对新开办、新迁建企业，既往发现问题较多以及被处罚过的企业，加大普法教育、公开承诺、警示约谈力度。督促药品生产单位严格执行药品生产法律法规和各类质量管理规范，严格按照核准的处方工艺组织生产。督促药品生产单位主动开展上市后研究，持续开展药品风险获益评估和控制，不断提升药品安全性和有效性。

  再度提升药品监管效能。督促各项监管制度落实落地，加强与卫健、医保、公安等部门的协调配合。牢固树立风险管理理念，完善风险交流、研判和有效处置的运行机制，定期组织风险会商，制定防控措施。第一时间组织处置各类应急情形，强化底线思维，全面排查风险隐患，分级分类妥善处置，做到早发现、早处置。同时，持续提升检查效能，持续提升抽检效能，持续提升监测效能，持续提升智慧监管能力，持续提升社会共治能力。

  着力加强重点品种质量监管。始终将疫苗和血液制品安全作为监管重中之重，实施最严格监管。着力加强特殊药品生产监管，严格麻精药品生产需用计划审核审批，严格按照规定的特殊药品生产检查频次做好日常监督检查，加大对特殊药品生产购用审批量涨幅较大、发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位企业和单位的监督检查力度，严防流入非法渠道。对出口药品生产监管，严格审核出口类证明申请材料，合法合规出具药品出口类证明电子证照，保证产品出口过程可追溯。在重点领域开展疫情防控用药品生产、委托生产持有人、新上市药品生产、中药饮片生产、麻精药品专项检查。

  值得一提的是，在推进“中药突破”计划上，探索符合中药特点的质量监管新方式，对近三年监管工作中发现问题较多企业和重点线索，以中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂、中药儿童用药等为重点品种，关注生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理等重点环节，组织开展有因检查。以“鲁十味”为突破口，引导中药生产企业将质量管理体系向中药材种植养殖加工环节延伸，推动提升道地药材质量。