药监先锋 | 坚守一线 全力以赴 坚决守牢疫情防控用药质量安全

  近期，面对疫情防控新形势，山东药监系统广大党员干部闻令而动、主动担当，始终坚持人民至上、生命至上理念，全力打好新形势下防疫药械保质保供攻坚战。在这期间，涌现出一大批催人奋进的先进典型和感人事迹，为此，“山东药品监管”微信公众号开设“药监先锋”专栏，集中展播疫情防控药械保质保供工作中的先进人物事迹。

  坚守一线 全力以赴

  坚决守牢疫情防控用药质量安全

省药监局三分局  徐楠楠

  面对当前疫情防控的新形势、新任务和人民群众快速增长的用药需求，山东省药品监督管理局区域检查第三分局全体人员积极践行“人民药监为人民”的工作理念，思想认识“一条心”，实际行动“一盘棋”，主动靠前监管、靠上服务，勇于担当、齐心协力，坚决守牢疫情防控用药质量安全。负责药品生产检查工作的徐楠楠，就是其中一名代表，她坚守在一线，用实际行动践行着药监人的使命担当。

  关键时刻，迎难而上

  去年12月，部分疫情防控用药市场需求大幅度增长，尤其布洛芬制剂出现供不应求的情况，三分局辖区内有全国最大的布洛芬原料药生产企业山东新华制药股份有限公司，同时也是国家集采中标药品布洛芬片的生产企业，生产供应压力激增。作为一名药品生产监管人员，在这关键时刻，她深感责任重大，必须守牢安全底线。她与同事们直接进驻新华制药，现场开展检查、抽样、指导、协调等各项工作。

  疫情防控用药需求急剧增加，企业需进行扩能扩产，这个过程既需要速度更要保证质量，事情再急不能降标准、不能降质量。她们在现场及时跟进，确保各项变更合法合规合理进行，同时对生产检验全过程进行现场检查，从原料购入验收、生产过程操作、设备使用维护、环境监测控制到取样检验检测、产品销售储运，关注每个重点环节，定期抽样送检，越是关键时候越是严谨，确保不漏风险问题，不留安全隐患。

  精准施策，恪尽职守

  她深刻认识到当前疫情防控措施优化对药品质量安全的要求，对辖区内涉及“四大类”生产的13家药品生产企业的376个品规进行了全面摸排，对列入目录的18个品种建立了品种档案，详细了解生产能力，动态掌握生产销售、物料储备、产品放行等相关情况，建立动态情况表，为监管提供有效数据支持。制定疫情防控药品专项检查和抽检方案，从严从细开展工作，严把过程控制和产品放行关键点，坚决防止冲击质量安全底线的行为发生。

  她坚持以精益求精的精神，抓细抓实疫情防控药物质量安全监管工作，除了关注质量全环节，还组织排查风险隐患，及时调度存在的问题和困难，积极做好协调沟通，切实保证产品安全和供应。随着同事陆续出现症状，人手紧缺，工作越发忙碌，白天忙检查抽样，晚上忙报表总结，每日还要做好协调报送等工作，她始终坚守在岗位，不曾懈怠，不怨辛苦。

  积极主动，靠前服务

  她以服务保障疫情防控大局的站位，积极指导疫情防控用药稳产达产，扩能扩产。以布洛芬片作为重点服务品种代表，启动应急机制，响应企业需求，靠上对接企业，对品种涉及包装规格、批量变更等情况，加强监督指导，协助企业按要求尽快办理相关手续，稳步提升产能。同时负责对上沟通联络，详细了解企业生产供应存在的困难和需求，及时对接反馈，努力推动企业更好保障市场供应需求。

  部分疫情防控用药使用咖啡因、巴比妥等特殊药品，需用计划和追加计划需要分局进行初审上报，她从严从快做好初审上报和协调工作。对企业提交的需用计划来件即办，第一时间进行审核，一方面严格把住关口，压实特殊药品安全管理责任，另一方面加快审核速度，克服物流等现实困难，及时反馈信息，做好供应保障。

  一名党员就是一面旗帜，该同志作为一名药监队伍的党员，突击在前，带头攻坚，在疫情防控用药安全监管一线践行着“守底线保安全，追高线促发展”的理念，坚守初心、恪尽职守，展现了一名药监人对药品安全的执着追求和坚定信念。