药监先锋 | 助力上市 服务监管 做新冠抗原检测试剂质量的坚定守护者

  近期，面对疫情防控新形势，山东药监系统广大党员干部闻令而动、主动担当，始终坚持人民至上、生命至上理念，全力打好新形势下防疫药械保质保供攻坚战。在这期间，涌现出一大批催人奋进的先进典型和感人事迹，为此，“山东药品监管”微信公众号开设“药监先锋”专栏，集中展播疫情防控药械保质保供工作中的先进人物事迹。

  助力上市  服务监管

  做新冠抗原检测试剂质量的坚定守护者

省医疗器械和药品包装检验研究院 刘肖帅

  近期，面对新冠病毒变异毒株奥密克戎来袭和防控政策的调整，市场上急需可以快速筛查的抗原检测试剂盒。山东省医疗器械和药品包装检验研究院工程师刘肖帅同志主动担当，发挥个人专业特长，助力省内新冠抗原检测试剂生产企业尽快上市，为新冠病毒抗原检测试剂保质保供工作提供了强有力的技术支撑。

  发挥优势，在助力山东省企业产品上市中勇毅前行

  早在2022上半年，威海某公司就送检了新型冠状病毒抗原检测试剂盒。该同志第一时间协助企业完成受理，并连夜对产品完成了注册检验。为了使产品能够达到申报要求，他积极与公司研发人员讨论沟通，就产品研发、参考品制备、产品使用等问题进行了深入的探讨，提供了改进意见，使产品很快进入了国家药品监督管理局审评审批程序。同时，为保证山东康华和济南博科两家公司上市产品的质量，认真完成山东省药品监督管理局安排的生产核查和监测抽检任务。在接到协助核查的通知后，该同志不顾当时的疫情风险，主动请缨，只身前往，第一时间进入生产企业的生物安全实验室开展应急检验，并指导改进企业生物安全实验室的管理规定，规范防护服穿、脱流程，降低生物安全风险，助力生产企业做好安全生产，提高产品质量。

  尽职尽责，增强本领，为服务监管提供技术支撑

  山东省医疗器械和药品包装检验研究院作为抗原试剂检验的主力军，刘肖帅和同事为了能不耽误原本的检验工作进度，经常白天做实验，帮助企业改进产品；晚上处理原始数据、整理原始记录和检验报告。通过参加国家药品监督管理局组织的相关培训和自身不断学习，刘肖帅同志进一步掌握了抗原试剂的产品质量、生产环境和质量监管的要求，成了这一领域的行家里手。他在担负省内抗原检测试剂监督抽检任务同时，还承担着新冠抗原检测试剂国家监督抽检工作，2022年以来，共完成多批次抗原检测抽检任务，为新冠抗原试剂质量监测提供了强有力的技术支撑。

  担当作为，在抗原检测试剂“保质保供”中贡献力量

  去年12月份以来，随着疫情防控措施不断优化和新冠病毒抗原检测应用方案的相继出台，市场上对新冠抗原自测试剂的需求量也不断增加，为满足广大人民群众的需求，刘肖帅同志积极参与到“保质保供”工作中。在科室同事因新冠病毒感染人手不足的情况下，为了能够第一时间完成检验，他多次加班至深夜，放弃休息时间，以最快的速度完成检验，确保合格产品尽快上市，帮助企业扩产达能。为保证产品质量安全，他还多次参与山东省药品监督管理局对抗原生产企业的现场核查和抽样，指导生产企业改进生产质量体系，提高产品质量，为打赢这场新冠抗原检测试剂保质保供攻坚战贡献了力量。