靠上帮，严格管，山东省药监局全力以赴做好疫情防控用药品医疗器械保供保质

  鲁网12月16日讯 随着疫情防控措施调整，群众对退烧药、抗原检测试剂等防疫药械的需求激增，市场紧缺。连日来，山东省药监局成立两个保供保质工作专班，调动全省药监系统主动作为、靠前服务、加强监管，全力做好疫情防控用药品医疗器械产品保供保质工作。

  靠上帮扶 全力保障扩产达能

  12月14日，山东省药监局召开医疗药品和抗原检测试剂专题会议，研究对疫情防控药品布洛芬、宣肺败毒颗粒、荆防颗粒等产品和已获得或即将获得资质的新冠病毒抗原检测试剂生产企业开展驻厂帮扶工作，一企一帮、一企一策，助推企业快速达产保质。

  此前，山东省药监局各处室分局单位已靠前一步对企业开展帮扶工作。山东省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队对省内两家新冠病毒抗原检测试剂生产企业开展帮扶行动。12月5日，服务队奔赴山东博科诊断科技有限公司生产现场，实地查看扩建厂房有关情况，帮助企业解决在生产许可证变更、原材料等方面遇到的问题。12月6日，服务队以线上会议形式帮助山东康华生物医疗科技股份有限公司解决扩大产能有关问题。山东省药监局医疗器械处监管人员马超表示：“我们对两家生产企业每天一调度，及时跟进，第一时间做好帮扶指导。目前，山东博科诊断公司新泰生产场地整改已经完成，达产后预计日产能增加70万人份。另外还与三家新冠病毒抗原检测试剂在申企业保持实时联系，指导企业完成注册申报工作，争取尽快获批上市。”

  作为国内重要的解热镇痛类药物生产和出口基地，目前山东新华制药股份有限公司正采用人员三班倒等方式加急生产市场急需的布洛芬等解热镇痛类药物。此前，山东省药监局在批准山东新华制药布洛芬片增加生产场地变更申请基础上，对该公司变更布洛芬片包装规格的申请完成了备案，紧急批准山东新华制药生产布洛伪麻片、复方茶碱麻黄碱片所使用特殊药品原料。“布洛芬片启动紧急生产以来，山东省药监局、省食品药品审评查验中心、省药监局三分局立即启动应急机制，24小时响应企业需求，主动靠上对接企业，开辟绿色通道，优先审评审批，为保障供应发挥了巨大作用。”企业总经理徐文辉说道。

  为扩大荆防颗粒产能，山东省药监局对山东新时代药业同步组织开展增加生产场地的技术审评、注册核查、GMP符合性检查等，完成对山东新时代药业增加中药前处理、提取生产场地的审批。分管该辖区的省药监局五分局主动承接现场检查任务，缩短审批时间。12月15日，山东新时代药业有限公司荆防颗粒新建中药提取生产线已投入使用，产能由扩产前的64万袋/天提升至144万袋/天。“随着全国防疫政策的不断优化调整，现有车间产能已不能满足目前疫情防控的迫切需求。山东省药监局收到我企业生产线扩产检查申请后，按照‘快捷通道’限时快办、即时即办的原则，立即安排开展对我公司荆防颗粒（中药前处理、提取）生产线的快速审评和现场检查。从12月6日资料递交到12月14日审批办结仅用8天时间，较正常流程2个月时间缩短了近90%，全面助力产能实现最大化。”企业质量负责人柏学东对山东省药监局的高效审批赞叹不已。此外，在德州德药提出疫情防控用特药需用计划后，山东省药监局立即开辟绿色通道，即办即走，实现“零等待”。

  同时，积极树立“全国一盘棋”思想，在做好监管的基础上，积极做好其他省份的保供协调工作。面对外省原料供应需求，积极协调，统筹保障，助力全国疫情防控用药品的生产。省药监局药品生产处工作人员孙富家表示，下一步，将以药品生产企业关键人员为重点，进一步夯实法律意识、责任意识、质量意识和风险意识，保障上市药品质量安全，服务疫情防控大局。

  严格监管 守牢药品安全底线

  在保障供应的同时，山东省药监局还进一步强化疫情防控药械质量监管，严守药品安全底线。

  12月14日，山东省药监局制定印发多个文件，进一步加强药品经营环节监管保障疫情防控用药，要求各级监管部门提高政治站位，加强监督检查和抽检，配合建立健全药品供应保障机制，慎终如始做好监管工作。山东省药监局药品市场处二级调研员刘斗介绍，省药监局建立了检查日报告制度、重点生产企业周巡查制度，严厉打击违法违规行为，切实提高安全保障水平。省药监局还根据相关防控方案和《居家用药指南》，结合调度企业实际在产情况，梳理出重点检查品种和企业名单，加强生产经营使用全环节监管。12月14日，全省各级监管部门共出动检查人员3101人次，检查药械经营使用单位1883家。

  在生产环节，山东省药监局重点加强对扩产扩能生产企业的监督检查，确保其符合药品注册变更、GMP及生产注册变更有关要求。同时，从400多家药品企业中梳理出26家企业、53个品种作为监管重点。“12月15日，我局召开疫情防控类医疗器械质量安全监管视频会，要求监管人员严格执法，确保产品质量安全。尤其针对扩产达能企业，要求监管人员深入企业现场重点排查是否具备有经验的质量管理人员，检验人员培训是否到位、生产过程是否受控等。”马超说道。此外，还印发开展疫情防控用药品生产专项检查方案，并组织各区域检查分局对疫情防控用药械进行专项检查，督促指导企业严格按照法规规范进行生产。“我们从12月12日起开展疫情防控用药品生产专项检查，突出了‘人、机、料、法、环’等要素，全面排查新开工生产、复工复产、扩大生产可能带来的风险隐患。”省药监局一分局副局长栾志霞表示，为压实企业主体责任，省药监局一分局还于12月13日召开新冠肺炎治疗相关药品生产企业集体视频会，组织辖区30余家相关药品生产企业负责人或质量负责人参会，就疫情防控新形势下确保产品质量安全提出要求，要求企业全面开展风险自查自纠，把好原材料入厂检验关，在增产扩能的同时严格按照核准的处方和工艺组织生产，保证生产过程持续合法合规，确保产品质量和市场供应两不误。

  在流通环节，山东省药监局对疫情防控用药械开展针对性专项检查，对药品批发企业和零售连锁总部，重点检查经营资质、进货渠道、储运条件、销售记录等；在零售环节，要求企业对“四类药品”、治感冒等药品严把进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关。刘斗表示，省药监局还关注防疫药品线上线下销售异常增加情况，严查严防假冒药品、过期失效药品等不合格药品流入市场，严防特殊药品流弊。