助力中药出海 山东省药监局第一分局获赠锦旗

  “服务高效办实事，助力中药出国门”。9月15日，山东宏济堂制药集团股份有限公司（以下简称宏济堂）向山东省药监局区域检查第一分局（以下简称第一分局）送来锦旗，对第一分局开具药品出口销售证明的高效服务表示感谢。

  据悉，宏济堂是济南市中药百年老字号企业，近年来持续加大中药产品国际市场开发力度，将中成药销往多个国家和地区。药监部门开具的药品出口销售证明是药品在境外上市的必报材料。目前，第一分局已为宏济堂43个品种开具药品出口销售证明70份。

  “去年多亏了第一分局！”其中，2021年开具的一批向澳门出口的证明文件让宏济堂工作人员印象深刻。该公司去年了解到，澳门《中药药事活动及中成药注册法》自今年1月1日起实施，中成药上市由备案制转为注册制，不仅申报程序更复杂，每个产品的审批周期预估也将延长至2～3年。为了抓住时机，宏济堂计划在半年内集中开展在澳门的产品备案工作，并于2021年8月一次性向第一分局提交了安宫牛黄丸等31个中成药品种出口销售证明的开具申请。虽然该证明仅仅只有两三页，但背后却蕴藏着大量内容审核工作，每个品种的相关资料有几十页。大到处方组成，小到英文名称，均需监管人员逐一核实，签字确认。

  “当时我们并未透露此次申报的紧急程度和申报原因。面对如此大量的审核工作，第一分局监管人员加班加点，一如既往高效完成了证书的审核与办理，保证了企业备案文件在澳门及时递交，帮助企业抓住了发展契机。”企业工作人员表示，2021年底，宏济堂有21个品种在澳门获批，目前已顺利实现在澳门的销售。上述产品在澳门的顺利备案，还有利于企业借澳出海，发挥“桥头堡”作用，实现对“葡语系”国家的中药出口。

  “这面锦旗是对我们工作的充分肯定，也是一份鞭策。”第一分局副局长栾志霞表示，宏济堂取得的相关成绩，是山东省药监局实施“中药突破”计划的成果体现。第一分局在山东省药监局党组的领导下，将持续深化《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》有关政策要求，不遗余力地为企业做好服务，帮助企业提升中药产品质量，实现更好发展。质量是企业发展的生命，也希望企业树立底线思维，注重对药品生产质量的管理，通过为百姓提供优质药品实现发展壮大，共同促进山东省中药产业高质量发展。

  据悉，第一分局今年以来不断提升服务水平，目前对出具药品出口销售证明的办理时限已缩减为自收到报送合格申请材料之日起五个工作日。第一分局自2020年成立以来，已为辖区企业出具390余份药品出口销售证明，助力本土药品顺利出海。