山东省药监局加强隐形眼镜监管

  9月9日，山东省药品监督管理局印发《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动检查方案的通知》，要求各级药监部门主动结合工作实际，组织对辖区内隐形眼镜注册人、进口代理人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台开展专项整治。

  专项整治旨在督促相关企业和平台严格落实主体责任，针对群众反映的突出问题和违法违规行为，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序。根据《通知》要求，开展专项整治检查主要包括四项工作任务：规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为、经营行为、网络销售行为以及依法严查重处各类违法违规行为。

  在对生产环节的检查上，《通知》要求各检查分局重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产等；加强对进口代理人的日常监督管理，重点关注代理人应当依法协助注册人、备案人履行有关义务。

  在对经营环节的检查上，要求各市市场监管局重点检查经营企业是否存在经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜、无证经营装饰性彩色隐形眼镜等违法违规行为。并要求对眼镜商城、车站码头、繁华街区、乡镇农村集贸市场等为重点区域组织实行拉网式排查，对重点经营企业实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点。

  在对网络销售行为的检查上，要求各检查分局重点关注医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测等法定义务；各市市场监管局要重点关注网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证等。

  在对违法行为的查处上，要求各级药监部门积极完善“线下＋线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，及时处置；依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求；依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

  《通知》还要求各检查分局、各市市场监管局在检查方案印发后一周内，对相关单位进行集中约谈，告知其质量安全主体责任和法规规章义务要求，全面进行质量安全风险隐患排查。同时要求各单位加强组织领导及部门协作，完善工作机制，强化宣传引导，确保工作落实到位。省药监局将根据专项整治工作进展，综合医疗器械质量安全风险隐患排查情况，择优选择部分生产经营企业进行示范建设。