山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》

  近日，山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）。新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。

  新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则，共7章40条，相比现行《规范》对33条内容进行了不同程度修改。

  新修订《规范》更适应新修订《药品管理法》有关要求。例如，新修订《规范》强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容；在“药品购进与验收”一章中，对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”等。

  新修订《规范》还进一步细化落实《山东省药品使用条例》等有关法规要求。依据《山东省药品使用条例》，新修订《规范》对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。新修订《规范》还依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》相关要求，分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。

  新修订《规范》注重发挥“三医联动”作用。经协商一致，新修订《规范》由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发，并在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同，对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到积极作用。

  新修订《规范》还吸纳基层实践中行之有效的经验做法，对部分条款的内容进行了细化，便于基层实践中有效掌握和运用。例如，用药人购进药品时，对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；对冷链药品明确购进时要查验运输工具、在途温度记录并记录留存相关凭证；在药品储存环节，明确对不合格药品的分区单独存放，增加对近效期药品管理要求，明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”等。