以岭药业回应连花清瘟六大疑问

  中医药抗疫“三药三方”之一的连花清瘟，连日来争议不断。

  4月14日，王思聪在微博转发一则有关连花清瘟的视频，并配文称“证监会应严查以岭药业”。这条视频来自自媒体“睡前消息编辑部”，质疑“连花清瘟被世界卫生组织推荐”是断章取义借势炒作，并称河北以岭医院院长贾振华为通讯作者的一篇发表在《植物医学》的论文，隐瞒作者与以岭药业的关系，客观性存疑。当天以岭药业股价一度盘中跌停。

  4月17日，丁香医生公众号发文《不要吃连花清瘟预防新冠》，认为从官方、临床、药物研发三个维度来看，目前都无法找到有效证据支持“连花清瘟可以预防新冠”。如果将之作为预防药物服用，可能带来副作用。“一种不能预防新冠的药物，被大批量发放给没有感染的健康人，我们认为不应该这样”。

  此前的消息显示，以岭药业通过中国红十字基金会连花呼吸健康公益行项目，先后捐赠6000万元连花清瘟援助上海疫情防控。

图片来源于以岭药业官网。

  同一天，“饶议科学”公众号发文《疫情期间：不容假药趁火打劫，不宜强行派送未经证明的中药》，直指“如果强制性派发预防或治疗新冠的药品，一定需要严格检验，而不能让伪劣产品顶着任何帽子——包括中药’的帽子——被强行派发给群众”，“对代表性人物如吴以岭、其企业、其产品，多年面临真药假药的巨大争议，应该严格审核”。该微信公众号归属首都医科大学校长饶毅教授。

  4月18日上午，以岭药业开市一字跌停。针对上述争议和质疑，4月18日以岭药业作出相关回应。

  疑问1：针对网上质疑以岭药业发布“连花清瘟被世界卫生组织推荐”的信息以推高股价，公司有何回应？

  以岭药业：公司从未在任何场合表示“世卫组织‘推荐’连花清瘟”，更谈不上以此信息影响股价。《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》认可的是包含连花清瘟在内的中医药对于新冠肺炎的疗效。

  世卫组织中医药救治新冠肺炎专家评估会于2月28日至3月2日以视频会议形式召开。来自世卫组织6个地区办事处的21名国际专家围绕临床实践、科学研究和循证评价等方面展开研讨，对中方专家分享的关于中医药救治新冠肺炎相关报告进行了交流和评估，并形成专家评估会报告。

  在中方专家分享的关于中医药救治新冠肺炎的相关报告中，引用了发表在《植物医学》（Phytomedicine）上的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究》的相关研究成果（报告第8页）。该研究由全国23家新冠肺炎定点收治医院共同参与，共纳入284例临床病例，随机分为对照组142例（常规治疗）和治疗组142例（常规治疗加用连花清瘟胶囊/颗粒，胶囊4粒/次，颗粒1袋，3次/日），疗程14天。研究结果显示，连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等) 改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短。

  疑问2：上述论文作者是否为河北以岭医院院长贾振华，并因隐瞒与以岭药业关系而存在客观性争议？

  以岭药业：关于连花清瘟治疗新冠肺炎作用论文作者共有19人 ，该项目由钟南山院士全面主持，临床观察部分由其独立主持完成，贾振华教授因参与该项目设计而列为作者之一并没参与临床观察及数据处理，该论文发表已向出版社说明。以岭药业向该研究提供部分资金及研究药物等事宜均已由《Phytomedicine》编辑部进行了澄清并予以公开可查阅，发表于2021年第93期。

  疑问3：连花清瘟胶囊能否用于预防新冠？公司是否曾对外发布过连花清瘟预防新冠的相关信息？

  以岭药业：《连花清瘟胶囊预防新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性研究：前瞻性开放标签对照试验》真实世界研究论文2021年11月发表于国际期刊《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。研究结果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%（具有统计学意义），密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%，同时安全性良好。

  疑问4：连花清瘟治疗新冠的适应症是什么，目前有哪些高级别、有力的循证临床证据和依据？

  以岭药业：连花清瘟是以络病理论为指导研发的创新专利中药，是国家医保目录（甲类）和国家基本药物目录品种，2011年“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖，2020年“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

  连花清瘟先后列入国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八/九版）及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案，是中医药抗疫“三方三药”之一。连花清瘟荟萃两千年来中医药与疫病斗争的三大知名方药，并加入芳香化湿护脾胃、提高免疫扶正气的药物，具有广谱抗病毒、抑菌抗炎、有效防治肺部感染、提高机体免疫力等多重功效。

  国内多家权威科研机构围绕连花清瘟抗新冠肺炎开展了系列基础与临床研究，形成了防治新冠肺炎“细胞-动物-预防用药-临床治疗”证据链，实验证实该药对新冠病毒原始毒株及其变异毒株德尔塔、奥密克戎等均有明显抑制作用。目前已发表实验与临床研究论文35篇（其中SCI 15篇）。

  疑问5：连花清瘟治疗新冠的临床试验是否没有“随机双盲对照设计”？为什么？

  以岭药业：由全国23家新冠肺炎定点收治医院共同参与，于2020年5月发表在欧洲权威杂志《植物医学》（Phytomedicine）的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究》结果显示，连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等) 改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短。由于2020年初疫情暴发的紧迫性且患者需要及时治疗，没有进行双盲试验，即研究者和受试者都知道真实的给药情况。此外出于人道考虑，研究也没有设置安慰剂对照试验。后续连花清瘟会进行双盲、前瞻性的随机对照试验，以全面评估连花清瘟胶囊在更大的患者群体中的疗效。

  疑问6：连花清瘟目前在海外销售和应用的情况如何，对近日受到的质疑有何回应？

  以岭药业：截至目前，连花清瘟胶囊已在全球近30个国家和地区获得注册批文和进口许可，包括巴西、菲律宾、肯尼亚、科威特等国。

  除中国以外，连花清瘟还在科威特、蒙古、老挝获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；2021年7月，连花清瘟还入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，这也是我国药品首次进入海外国家的新冠肺炎治疗方案。

  目前，连花清瘟在已注册的国家和地区的整体销售增长趋势较好，占公司营业总收入比例仍较低。

  目前，以岭药业全体员工正在全力以赴做好科研工作，保质保量生产，保障市场供应，为疫情防控贡献我们的力量；呼吁大家同心抗疫、共克时艰，理性辨别网络上对以岭药业和连花清瘟的不实言论。