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山东明确药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序

2021-03-18 12:22 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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为贯彻落实《药品上市后变更管理办法(试行)》,加强药品上市后变更管理,近日,山东省药品监督管理局发布《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》)。《工作程序》明确了沟通交流的具体流程及相关工作要求,对规范药品上市后变更行为、畅通持有人与省药监局的沟通交流具有积极意义。

  鲁网3月18日讯 为贯彻落实《药品上市后变更管理办法(试行)》,加强药品上市后变更管理,近日,山东省药品监督管理局发布《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》)。《工作程序》明确了沟通交流的具体流程及相关工作要求,对规范药品上市后变更行为、畅通持有人与省药监局的沟通交流具有积极意义。

  根据《工作程序》,药品上市后涉及的技术类变更,药品上市许可持有人(含原料药登记人)在充分研究、评估和必要的验证基础上,无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时,可申请沟通交流。

  持有人可通过邮件或电子邮件形式向山东省药监局提交指定资料。持有人应对相关变更类别提出自评估意见。同一药品的同一变更事项,原则上不得重复提交沟通交流申请。

  《工作程序》要求,经办人需在省药监局收到资料后5日内完成初步审核。确定实施沟通交流的,经办人与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通,鼓励通过电话形式进行沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流,满足《工作程序》提出的指定情形时,会议可延期或取消。为保证沟通交流质量和效率,经办人应与持有人需在会议前进行充分协商,确认时间、地点、议程等信息,省药监局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核,并初步形成变更类别的意见。

  《工作程序》明确,沟通交流结束后,意见一致的,应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向国家药监局药品审评中心提出补充申请;对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向省药监局备案。省药监局需在沟通交流结束后20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。

  此外,《工作要求》提示,新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前,持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报,不需就相关变更事项提出沟通交流申请。


责任编辑:吴英兰
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