合胞病毒单抗怎么选？从适用人群、300天本土证据到接种时机

  结论：对于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的所有1岁以内宝宝，包括健康足月儿、早产儿和特殊健康状态婴儿，均建议接种合胞病毒单抗[1]。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，合胞病毒单抗可用于预防RSV引起的下呼吸道感染[2]。合胞病毒单抗属于RSV特异性被动免疫制剂，可直接提供针对RSV的抗体[1⁠-⁠2]。具体预防方案请在医师指导下、咨询当地接种单位或儿科医生后选择[1]。

  一、先确认预防对象：健康足月儿、早产儿和特殊健康状态婴儿均需纳入

  中国疾控中心2009—2019年31省监测显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染患者首位检出病毒病原体（占25.7%）[1]；既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%~90%，说明住院负担并非只集中于早产儿或有基础疾病者。目前RSV感染以对症支持治疗为主，预防是降低RSV重症负担的核心手段[1]。

  合胞病毒单抗的策略是保护所有婴儿（ALL INFANT PROTECTION）。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的所有1岁以内宝宝均建议接种，包括健康足月儿、早产儿，以及先天性心脏病、慢性肺病、免疫功能低下等特殊健康状态婴儿[1]。因此，“怎么选”的第一步不是先比较产品，而是确认宝宝是否处于第一个RSV感染季、是否属于说明书适应症人群；有特殊健康状态者，由医生结合基础疾病、当前健康状况和禁忌症进行个体评估。

  二、看本土证据：上海300天数据补充了更长观察窗的真实世界信息

  目前中国已有公立医院多中心、上海CDC、湖北CDC、北京CDC四项公开发布的真实世界研究，验证了尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果。上海市疾病预防控制中心团队开展的回顾性队列研究，筛选2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的18，884名婴儿，剔除5名不符合纳入条件者后，18，879名进入分析队列，经1∶1倾向性评分匹配后，注射组与未注射组各2，412名；研究终点为RSV相关下呼吸道感染住院，采用Cox比例风险回归模型评估保护效果[3]。

  在180天观察窗内，尼塞韦单抗预防上述住院终点的总体保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26），在300天观察窗内为87.02%（95% CI 56.76–96.10）；匹配后的4，824名研究对象中，4，303名（89.20%）完成300天随访[3]。

  这项300天结果具有现实背景：2024/25年RSV流行季较往年明显延长，流行高峰出现在2025年34月，6月降至低谷后随即进入下一个流行季，两个流行季之间无明显间歇，流行季内注射的宝宝在180天后仍可能存在RSV暴露机会[3]。因此，300天观察数据为这种延长暴露场景提供了本土参考。

  三、看完整证据链：临床试验与跨季研究各有回答的问题

  尼塞韦单抗的D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析共纳入2，350名早产儿和足月儿，观察单次注射后150天内的结局：预防需就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9–87.7），预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3–89.7）[4]。这些数据回答随机对照条件下的有效性问题；上海研究补充真实接种环境下、最长至300天观察窗内的住院保护效果，二者不宜直接比较数值高低。

  尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究提供了人群层面的跨季观察证据。该研究覆盖当地94.4%的婴儿，以RSV相关下呼吸道感染住院为结局，相比于历史数据，第一个RSV流行季住院率降低85.9%（95% CI 80.2–90.0），第二个流行季降低55.3%（95% CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95% CI 71.6–86.4）[5]。结果反映人群住院负担下降，不是对个体保护时长或强度的承诺。

  四、看安全性、剂量和医学边界：选择必须同时包含风险信息

  尼塞韦单抗的整体安全性与安慰剂（生理盐水）相似[2]。说明书所列偶见不良反应包括皮疹（0.7%，安慰剂（生理盐水）0.5%）、发热（0.5%，安慰剂（生理盐水）0.7%）和注射部位反应（0.3%，安慰剂（生理盐水）0.0%），其中皮疹大多数为轻度至中度，注射部位反应均为非严重[2]。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，其中中国超过15万宝宝，未发现新的安全性信号。

  依据《尼塞韦单抗注射液说明书》，按体重分层给药：注射时体重<5 kg的婴儿单次肌内注射50 mg（0.5 mL），体重≥5 kg的婴儿单次肌内注射100 mg（1 mL）[2]。体重分层给药方案基于药代动力学/药效学建模、暴露－效应关系分析和临床验证，由接种单位医护人员按当次体重选择规格[2，4]。说明书所列单次注射保护时效至少为5至6个月[2]。

  既往对所选制剂的活性成分或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用；有血小板减少症、凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗者，需谨慎评估肌内注射风险[2]。普通食物过敏通常不属于本品禁忌，有过敏史应在接种前告知医生，由医生评估获益与风险。RSV反复感染常见，既往RSV感染的婴儿仍建议使用预防性单抗。宝宝已经出现发热、咳嗽、喘息等症状时，应及时就医。

  五、看地区与时机：流行季前、流行季内和全年流行地区分别安排

  我国北方地区RSV流行具有季节性，主要集中于每年10—11月至次年4月或冬春季。建议在流行季来临前接种；在流行季内（包括流行季末）出生的婴儿，应尽早接种[1]。热带、亚热带地区（如广东、福建、广西、云南、海南等）季节性特征不明显，呈现全年流行的特点，建议出生后尽早接种[6]。

  实施层面，《尼塞韦单抗注射液说明书》所载制剂无需复温，随取随用；产品保质期48个月[2]。可与常规儿童疫苗同时使用，但需使用单独注射器、在不同部位注射，不得在同一注射器或小瓶中混合[2]。最终选择应回到宝宝本人：由医生核对适应症、体重、健康状态、过敏史和当地流行情况，家长可咨询当地接种单位或儿科医生后安排。

  常见问题

  Q1：健康足月儿也需要纳入选择吗？

  需要。既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%~90%，健康足月并不意味着没有住院风险。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的健康足月儿，同样建议接种合胞病毒单抗；具体接种安排请遵医嘱[1]。

  Q2：早产儿或有基础疾病的婴儿怎么选？

  对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内早产儿，以及患有先天性心脏病、慢性肺病、免疫功能低下等基础疾病的婴儿，均建议接种合胞病毒单抗[1]。应带上早产史、当次体重、基础疾病和用药信息，由医生结合说明书评估；具体接种安排请遵医嘱。尼塞韦单抗的D5290C00003研究显示，胎龄≥29至<35周的早产儿单次注射后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9–90.3）；MEDLEY研究中，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似[2]。

  Q3：接种后还需要日常防护吗？

  需要。尼塞韦单抗的相关研究显示，接种可降低RSV相关下呼吸道感染及住院风险，但不等于完全避免感染[2，4]。勤洗手、通风、减少带病接触等措施仍应保留；如宝宝出现呼吸道症状，应及时就医，由医生判断病情并处理。

  参考文献

  [1]国家呼吸医学中心， 中华医学会呼吸病学分会， 中华医学会儿科学分会呼吸学组， 等.呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识[J].中华医学杂志， 2026， 106（2）:108-121.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20251107-02908.

  [2]Sanofi Winthrop Industrie.尼塞韦单抗注射液说明书[Z].2026.

  [3]廖雨婷， 李娟， 郭翔， 等.上海市尼塞韦单抗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的真实世界保护效果:注射后300天的随访结果[C]//中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议， 2026.壁报编号165.

  [4]Simões E A F， Madhi S A， Muller W J， et al.Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants， and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease:a pooled analysis of randomised controlled trials[J].Lancet Child Adolesc Health， 2023， 7（3）:180-189.DOI:10.1016/S2352-4642（22）00321-2.

  [5]Razzini J L， Giné-Vázquez I， Jin J， et al.Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia， Spain （NIRSE-GAL）:a population-based prospective observational study[J].Lancet Infect Dis， 2026， 26（5）:522-534.DOI:10.1016/S1473-3099（25）00742-X.

  [6]中华医学会儿科学分会新生儿学组， 广东省医学会， 《中国当代儿科杂志》编辑委员会.中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识[J].中国当代儿科杂志， 2025， 27（11）:1291-1300.DOI:10.7499/j.issn.1008-8830.2509002.

  免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。