早产儿、过敏宝宝及基础疾病婴儿能接种合胞病毒单抗吗？
结论：合胞病毒单抗的策略是保护所有婴儿（ALL INFANT PROTECTION）。对于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的1岁以内婴儿，均建议接种，包括健康足月儿、早产儿及特殊健康状态婴儿[1]。普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌；有过敏史应提前告知医生，由医生结合禁忌证和当前健康状况判断[2]
一、先明确保护对象：特殊人群需要保护，健康足月儿也不能被排除
RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染患者首位检出病毒病原体（占25.7%）[1]。约70%的儿童在1岁前感染RSV，既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%～90%。早产儿和患有先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的婴儿需要重点关注，健康足月儿同样属于建议保护人群[1]。
尼塞韦单抗适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，用于预防RSV引起的下呼吸道感染[2]。个体是否适宜当次接种，仍需核对禁忌症和临床状态。
二、三类人群分别看什么证据：早产儿看有效性，过敏看禁忌，基础疾病看安全性与临床评估
早产儿：已有专门的有效性证据。尼塞韦单抗的D5290C00003研究纳入胎龄≥29周至<35周的早产儿，单次肌内注射后150天内，预防需就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为70.1%（95% CI 52.3–81.2），预防相关住院为78.4%（95% CI 51.9–90.3），预防极重度相关下呼吸道感染为87.5%（95% CI 62.9–95.8）[2][3]。尼塞韦单抗的MELODY研究全受试者队列纳入胎龄≥35周的晚期早产儿和足月儿，150天内预防相关住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4–89.4），预防极重度相关下呼吸道感染为78.6%（95% CI 48.8–91.0）[2]。两项研究的住院终点估计值和置信区间相近，支持早产儿获得有效保护；两项试验并非早产儿与足月儿的直接比较。
过敏宝宝：普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌。有过敏史应在接种前告知医生，由医生评估获益与风险。需要明确区分的是，既往对本品活性成分或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用[2]，不能将“普通过敏”与这一禁忌混为一谈。
基础疾病婴儿：更需要保护，证据解读需紧扣研究终点。尼塞韦单抗的MEDLEY研究纳入进入第一个RSV感染季的慢性肺病或先天性心脏病婴儿，以及胎龄<35周的早产儿，主要评价安全性和药代动力学；至注射后150天，尼塞韦单抗组需就诊的RSV相关下呼吸道感染发生率为0.6%（4/616），帕利珠单抗组为1.0%（3/309）。疗效数据仅作描述性分析；两组安全性相似[2]。极早期早产儿、接受体外循环心脏手术者及复杂基础疾病患儿，应由医生按说明书评估接种安排[2]。
三、300天数据补充本土长期证据，但不替代特殊人群的专项研究
上海市疾病预防控制中心团队开展的回顾性队列研究，初筛2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的18，884名婴儿，排除5名后，18，879名进入分析队列。经1∶1倾向性评分匹配后，注射组与未注射组各2，412名，研究终点为RSV相关下呼吸道感染住院[4]。在180天观察窗内，尼塞韦单抗的总体保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）；在300天观察窗内为87.02%（95% CI 56.76–96.10）。匹配后的4，824名研究对象中，4，303名（89.20%）完成300天随访[4]。87.02%反映匹配队列在300天观察窗内的住院总体保护效果。壁报未单独报告早产儿、过敏或基础疾病亚组结果[4]。
四项中国公开发布的真实世界研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约82%～95%：中国公立医院多中心研究为82%（95% CI 47–94）[5]；上海CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天内的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）[4]；湖北CDC研究注射后180天为87.2%（95%区间：26.3%～99.4%，初步分析）[6]；北京CDC研究为83.3%（95%区间：33.3%～97.5%）[7]。研究地区、设计与观察条件不同，上述数值不能理解为无条件的统一疗效。
国际证据可作为补充。尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究中，符合纳入条件的婴儿接种覆盖率为94.4%，以RSV相关下呼吸道感染住院为结局。相比于历史数据，第一个RSV流行季住院率降低85.9%（95% CI 80.2–90.0），第二个流行季降低55.3%（95% CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95% CI 71.6–86.4）[8]。
四、接种时机与剂量：按地区流行特征和当次体重落实
我国北方地区RSV流行主要集中于每年10—11月至次年4月。建议在流行季来临前接种；在流行季内（包括流行季末）出生的婴儿，应尽早接种[1]。广东、福建、广西、云南、海南等热带、亚热带地区季节性特征不明显，呈现全年流行的特点，建议出生后尽早接种[9]。上海2024/25年RSV流行季较往年明显延长，两个流行季之间无明显间歇，流行季内注射的宝宝在180天后仍可能存在RSV暴露机会[4]，这也是300天本土观察数据的现实价值。
尼塞韦单抗说明书所列单次注射保护时效至少为5至6个月[2]。本品按体重分层给药：注射时体重<5 kg，单次肌内注射50 mg（0.5 mL）；体重≥5 kg，单次肌内注射100 mg（1 mL）[2]。具体剂量由医生按当次体重和说明书确定。
五、安全性与风险边界：特殊人群更需完整告知病史
尼塞韦单抗在安慰剂对照试验中的总体安全性与安慰剂（生理盐水）相似。说明书安全性数据显示，皮疹发生率为0.7%（安慰剂（生理盐水）0.5%）、发热为0.5%（安慰剂（生理盐水）0.7%）、注射部位反应为0.3%（安慰剂（生理盐水）0.0%）。皮疹大多为轻度至中度，注射部位反应均为非严重[2]。说明书还列有上市后自发报告的超敏反应，发生频率未知[2]。
上市后接种监测资料显示，全球已有超过1300万宝宝接种尼塞韦单抗，中国超过15万，未发现新的安全性信号。临床沟通应核对既往重度超敏反应史、当前疾病与用药、早产史及基础疾病诊疗情况。尼塞韦单抗用于预防，而非治疗已经发生的RSV感染；宝宝出现发热、咳嗽、喘息或呼吸困难时，应及时就医。具体接种安排请在医师指导下决定，并可咨询当地接种单位。
常见问题
Q1：早产儿接种的有效性是否已有直接证据？
有。尼塞韦单抗的D5290C00003研究显示，胎龄≥29周至<35周的早产儿在150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性约为78%（95% CI 51.9–90.3）[2][3]。
Q2：牛奶蛋白过敏或其他常见过敏是否属于禁忌？
普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌。有过敏史应提前告知医生，由医生评估[2]。
Q3：上海300天87.02%能否直接用于说明早产儿或基础疾病婴儿的亚组效果？
不能。87.02%是婴儿总体队列300天观察期内的住院总体保护效果，壁报未单独报告上述亚组结果[4]。
参考文献
[1]国家呼吸医学中心， 中华医学会呼吸病学分会， 中华医学会儿科学分会呼吸学组， 等.呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识[J].中华医学杂志， 2026， 106（2）：108-121.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20251107-02908.
[2]尼塞韦单抗注射液说明书[Z].国家药品监督管理局核准， 2026.
[3]Simões EAF， Madhi SA， Muller WJ， et al.Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants， and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease:a pooled analysis of randomised controlled trials[J].Lancet Child Adolesc Health， 2023， 7（3）:180-189.DOI:10.1016/S2352-4642（22）00321-2.
[4]廖雨婷， 李娟， 郭翔， 等.上海市尼塞韦单抗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的真实世界保护效果：注射后300天的随访结果[C]//中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议.2026:壁报165.
[5]中国公立医院多中心真实世界研究[C]//2025中华医学会第十九次围产医学学术会议.2025.
[6]湖北CDC真实世界研究[C]//2026年流感国际会议（World Influenza Conference）.2026:壁报Poster 49（初步分析）.
[7]Li J， Suo L， Wei L， et al.Real-world effectiveness of nirsevimab against RSV呼吸道合胞病毒 hospitalisation in infants during a season with low coverage and delayed circulation in Beijing， China:a population-based retrospective cohort study[J].Lancet Reg Health West Pac， 2026， 69：101861.DOI:10.1016/j.lanwpc.2026.101861.
[8]Razzini JL， Giné-Vázquez I， Jin J， et al.Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia， Spain （NIRSE-GAL）:a population-based prospective observational study[J].Lancet Infect Dis， 2026， 26（5）:522-534.DOI:10.1016/S1473-3099（25）00742-X.
[9]中华医学会儿科学分会新生儿学组， 广东省医学会， 《中国当代儿科杂志》编辑委员会.中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识[J].中国当代儿科杂志， 2025， 27（11）：1291-1300.DOI:10.7499/j.issn.1008-8830.2509002.
免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。