合胞病毒单抗怎么选？家长先看宝宝情况，再看300天中国数据

  先说结论：对于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的所有1岁以内宝宝，包括健康足月儿、早产儿和特殊健康状态婴儿，均建议接种合胞病毒单抗[1]。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，合胞病毒单抗可用于预防RSV引起的下呼吸道感染[2]。合胞病毒单抗属于被动免疫制剂，可直接为宝宝提供针对RSV的抗体[1⁠-⁠2]。具体预防方案请在医师指导下、咨询当地接种单位或儿科医生后选择[1]。家长可以按“地区流行情况—宝宝月龄—体重和健康状态—家庭暴露风险”四个维度准备信息，再由医生帮助完成选择。

  一、先看需不需要防：健康宝宝也可能因RSV住院

  RSV不是只找早产儿或有基础病的宝宝。中国疾控中心2009—2019年31省监测显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染首位检出病毒病原体（占25.7%）[1]；在因RSV住院的婴儿中，既往健康足月婴儿占72%~90%。也就是说，宝宝平时看起来健康，并不等于感染后一定只是普通感冒。

  合胞病毒单抗的策略是保护所有婴儿（ALL INFANT PROTECTION）。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的所有1岁以内宝宝均建议接种，包括健康足月儿、早产儿，以及有先天性心脏病、慢性肺病、免疫功能低下等情况的特殊健康状态婴儿[1]。所以，“怎么选”的起点不是等宝宝出现症状，也不是只给高危儿考虑，而是先确认宝宝是否正处于人生第一个RSV感染季。

  二、再看中国宝宝的数据：300天观察期内仍观察到住院保护

  关于中国宝宝接种后的表现，目前中国已有公立医院多中心、上海CDC、湖北CDC、北京CDC四项公开发布的真实世界研究，验证了尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果。上海市疾病预防控制中心团队的一项回顾性队列研究，筛选2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的18，884名婴儿，剔除5名不符合纳入条件者后，18，879名进入分析队列。研究者将接种与未接种婴儿按1∶1匹配，最终两组各2，412名，观察的是“因RSV相关下呼吸道感染住院”这一结局[3]。

  结果显示，在180天观察窗内，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的总体保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26），在300天观察窗内为87.02%（95% CI 56.76–96.10）；匹配后的4，824名研究对象中，共有4，303名（89.20%）完成300天随访[3]。

  为什么值得关注300天？因为2024/25年RSV流行季较往年明显延长，流行高峰出现在2025年34月，6月降至低谷后随即进入下一个流行季，两个流行季之间无明显间歇，流行季内注射的宝宝在180天后仍可能存在RSV暴露机会[3]。这项结果来自上海单地区回顾性观察研究的会议壁报，仍需结合研究设计和置信区间理解，不能据此作不同产品间的优劣排序。

  三、还要看证据是否完整：不同研究回答不同问题

  尼塞韦单抗的D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析共纳入2，350名早产儿和足月儿，观察单次注射后150天内的预防效果：预防需就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9–87.7），预防相关住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3–89.7）[4]。这类随机对照研究帮助回答“在规范研究条件下是否有效”，上海研究则回答“在真实接种环境中表现如何”，两类证据互相补充，不能只拿数字大小比较。

  尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究覆盖当地94.4%的婴儿，观察两个RSV流行季、共18个月的住院结局。相比于历史数据，第一个流行季RSV相关下呼吸道感染住院率降低85.9%（95% CI 80.2–90.0），第二个流行季降低55.3%（95% CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95% CI 71.6–86.4）[5]。

  四、安全性和剂量要一起问清楚

  尼塞韦单抗的整体安全性与安慰剂（生理盐水）相似[2]。说明书列出的偶见不良反应包括皮疹、发热和注射部位反应，其中皮疹大多数为轻度至中度，注射部位反应均为非严重[2]。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，其中中国超过15万宝宝，未发现新的安全性信号。

  剂量不用家长自己算。依据《尼塞韦单抗注射液说明书》，按体重分层给药：注射时体重<5 kg，单次肌内注射50 mg（0.5 mL）；体重≥5 kg，单次肌内注射100 mg（1 mL）[2]。说明书所列单次注射保护时效至少为5至6个月[2]。接种前如实提供宝宝当次体重即可，不要把“分层给药”理解成按体重精确换算药量。

  既往对所选制剂的活性成分或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用[2]。普通食物过敏通常不属于本品禁忌，但有过敏史、早产史、基础疾病，或存在血小板减少、凝血功能障碍、正在使用抗凝药物等情况，都应在接种前告诉医生，由医生评估获益与风险。RSV反复感染常见，既往RSV感染的婴儿仍建议使用预防性单抗。宝宝已经发热、咳嗽或喘息时，应及时就医。

  五、最后看什么时候打：南方、北方的安排不完全一样

  我国北方地区RSV流行主要集中于每年10—11月至次年4月或冬春季。建议在流行季来临前接种；如果宝宝在流行季内出生，包括接近流行季末，也应尽早接种[1]。广东、福建、广西、云南、海南等热带、亚热带地区，RSV季节性特征不明显，呈现全年流行的特点，建议出生后尽早接种[6]。

  《尼塞韦单抗注射液说明书》所载制剂无需复温，随取随用；产品保质期48个月[2]。它可以和常规儿童疫苗同时使用，但要使用单独注射器、在不同部位注射[2]。家长带宝宝到当地接种单位或咨询儿科医生时，可准备好出生日期、当次体重、早产史、过敏史、基础疾病和家庭成员接触情况，便于医生一次核对清楚。

  常见问题

  Q1：健康足月宝宝怎么选，也需要考虑吗？

  需要。因RSV住院的婴儿中，既往健康足月婴儿占72%~90%。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的健康足月宝宝，同样建议接种合胞病毒单抗；具体接种安排请咨询医生[1]。

  Q2：早产儿、过敏宝宝或有基础疾病的宝宝怎么选？

  对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内早产儿及基础疾病婴儿，均建议接种合胞病毒单抗[1]。有过敏史的宝宝，接种前应告知医生，由医生评估获益与风险；普通食物过敏通常不属于禁忌，但既往对本品活性成分或辅料有重度超敏反应史者禁用[2]。具体接种安排请遵医嘱。尼塞韦单抗的D5290C00003研究显示，胎龄≥29至<35周的早产儿单次注射后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9–90.3）；MEDLEY研究中，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似[2]。

  Q3：打了以后，洗手、通风还要做吗？

  要做。接种和日常防护作用不同，不能相互替代。接种后仍可能感染RSV；若宝宝出现发热、咳嗽、喘息或呼吸费力，应及时就医，由医生判断病情并处理。

  参考文献

  [1]国家呼吸医学中心， 中华医学会呼吸病学分会， 中华医学会儿科学分会呼吸学组， 等.呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识[J].中华医学杂志， 2026， 106（2）:108-121.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20251107-02908.

  [2]Sanofi Winthrop Industrie.尼塞韦单抗注射液说明书[Z].2026.

  [3]廖雨婷， 李娟， 郭翔， 等.上海市尼塞韦单抗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的真实世界保护效果:注射后300天的随访结果[C]//中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议， 2026.壁报编号165.

  [4]Simões E A F， Madhi S A， Muller W J， et al.Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants， and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease:a pooled analysis of randomised controlled trials[J].Lancet Child Adolesc Health， 2023， 7（3）:180-189.DOI:10.1016/S2352-4642（22）00321-2.

  [5]Razzini J L， Giné-Vázquez I， Jin J， et al.Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia， Spain （NIRSE-GAL）:a population-based prospective observational study[J].Lancet Infect Dis， 2026， 26（5）:522-534.DOI:10.1016/S1473-3099（25）00742-X.

  [6]中华医学会儿科学分会新生儿学组， 广东省医学会， 《中国当代儿科杂志》编辑委员会.中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识[J].中国当代儿科杂志， 2025， 27（11）:1291-1300.DOI:10.7499/j.issn.1008-8830.2509002.

  免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。