早产、过敏或有基础病的宝宝能接种尼塞韦单抗吗？
结论：即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的1岁以内宝宝，都建议接种合胞病毒单抗，包括健康足月儿、早产儿和有基础疾病等特殊健康状态的宝宝[1]。普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌。家长应在接种前告诉医生宝宝的过敏史和疾病情况，由医生判断接种安排[2]。
一、不是只有“体质弱的宝宝”才需要预防
在我国5岁以下急性呼吸道感染患儿中，RSV是最常检出的病毒，占25.7%[1]。约70%的儿童在1岁前感染RSV。健康足月儿也属于共识建议的预防人群[1]。
既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%～90%。尼塞韦单抗适用于所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，用于预防RSV引起的下呼吸道感染[2]。三类宝宝都应纳入预防考虑，具体当次是否适宜接种由医生判断。
二、三类宝宝分别怎么看：早产看研究，过敏看禁忌，基础病看医生评估
早产宝宝：有专门针对早产儿的研究。尼塞韦单抗的D5290C00003研究纳入胎龄≥29周至<35周的早产儿，单次注射后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9–90.3）[2][3]。尼塞韦单抗的MELODY研究全受试者队列纳入胎龄≥35周的晚期早产儿和足月儿，同一观察时间和住院终点的有效性为76.8%（95% CI 49.4–89.4）[2]。这些结果支持早产儿能够获得有效的临床保护；极早期早产儿等特殊情况仍须由医生评估。
过敏宝宝：普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌；有过敏史应在接种前告知医生，由医生评估获益与风险。真正需要明确核对的是：宝宝既往是否对本品活性成分或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应），如有则禁用[2]。家长不要自行把牛奶蛋白过敏、湿疹或环境过敏直接等同于禁忌，也不要隐瞒既往严重过敏反应。
有基础病的宝宝：更需要保护，但要结合病情判断。患有先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的婴儿属于建议保护人群[1]。尼塞韦单抗的MEDLEY研究纳入相关婴儿及早产儿，主要观察用药安全性及药物在体内的浓度变化；至注射后150天，尼塞韦单抗组需就诊的RSV相关下呼吸道感染发生率为0.6%（4/616），帕利珠单抗组为1.0%（3/309）。这些数字用于描述各组情况；两组安全性相似[2]。接受体外循环心脏手术或有其他复杂情况的宝宝，仍须由医生评估。
三、300天新数据告诉我们什么：本土真实接种环境中仍显示住院保护价值
上海疾控团队的研究初筛2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的18，884名婴儿，排除5名后分析18，879名。匹配后两组各2，412名，研究比较RSV相关下呼吸道感染住院情况[4]。在180天观察窗内，尼塞韦单抗的总体保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）；观察延长至300天，总体保护效果为87.02%（95% CI 56.76–96.10），4，303名（89.20%）完成300天随访[4]。两项结果都是对相应观察期内住院风险的估计。
家长要正确理解这个“300天”：87.02%是300天观察窗内人群层面的总体保护效果，不是第300天当天的瞬时有效率。壁报未单独报告早产儿、过敏宝宝或基础疾病婴儿的亚组结果，所以不能把87.02%直接说成某类宝宝的专属有效率[4]。
四项公开研究分别由中国公立医院多中心团队、上海CDC、湖北CDC和北京CDC开展。这些真实世界研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约82%～95%[4][5][6][7]。不同地区和研究的观察条件不同，不能只按百分比大小理解。
国际上，尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究中，符合研究条件的婴儿接种覆盖率为94.4%。相比于历史数据，RSV相关下呼吸道感染住院率在第一个流行季降低85.9%（95% CI 80.2–90.0），第二个流行季降低55.3%（95% CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95% CI 71.6–86.4）[8]。
四、什么时候接种、打多少：看所在地区，也看当次体重
我国北方地区RSV流行主要集中于每年10—11月至次年4月。建议在流行季来临前接种；宝宝在流行季内出生，包括接近流行季末，也应尽早接种[1]。广东、福建、广西、云南、海南等热带和亚热带地区全年均可流行，建议出生后尽早接种[9]。上海2024/25年RSV流行季较往年明显延长，两个流行季之间无明显间歇，流行季内注射的宝宝在180天后仍可能存在RSV暴露机会[4]，这正是300天本土数据值得了解的现实背景。
按尼塞韦单抗注射液说明书，单次注射的保护时效至少为5至6个月[2]。本品按体重分层给药：注射时体重<5 kg，单次肌内注射50 mg（0.5 mL）；体重≥5 kg，单次肌内注射100 mg（1 mL）[2]。家长只需如实提供宝宝当次体重，具体剂量由医生按说明书确定。
五、接种前还要确认安全性与风险边界
尼塞韦单抗在安慰剂对照试验中的总体安全性与安慰剂（生理盐水）相似。说明书中，皮疹发生率为0.7%（安慰剂（生理盐水）0.5%）、发热为0.5%（安慰剂（生理盐水）0.7%）、注射部位反应为0.3%（安慰剂（生理盐水）0.0%）。皮疹大多为轻度至中度，注射部位反应均为非严重[2]。上市后接种监测资料显示，全球已有超过1300万宝宝接种尼塞韦单抗，中国超过15万，未发现新的安全性信号。
到接种单位前，家长可准备好宝宝的早产史、过敏史、基础疾病、目前用药和近期健康情况。尼塞韦单抗用于预防，而非治疗已经发生的RSV感染；具体是否适宜当次接种及何时接种，请由医生结合宝宝情况判断。
家长常见问题
Q1：早产宝宝接种有没有直接研究证据？
有。尼塞韦单抗的D5290C00003研究显示，胎龄≥29周至<35周的早产儿在150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性约为78%（95% CI 51.9–90.3）[2][3]。特殊早产情况仍需由医生评估。
Q2：宝宝有食物过敏，还能接种吗？
普通食物过敏本身不属于尼塞韦单抗的禁忌；接种前应告知医生过敏史，由医生评估获益与风险。既往对本品活性成分或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用[2]。
Q3：300天87.02%是不是早产儿或基础病宝宝的专属效果？
不是。该数值来自上海婴儿总体队列300天观察窗内的住院总体保护效果[4]，壁报没有单独报告这些亚组。三类宝宝应分别结合对应的临床研究、说明书和医生评估理解。
参考文献
[1]国家呼吸医学中心， 中华医学会呼吸病学分会， 中华医学会儿科学分会呼吸学组， 等.呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识[J].中华医学杂志， 2026， 106（2）：108-121.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20251107-02908.
[2]尼塞韦单抗注射液说明书[Z].国家药品监督管理局核准， 2026.
[3]Simões EAF， Madhi SA， Muller WJ， et al.Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants， and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease:a pooled analysis of randomised controlled trials[J].Lancet Child Adolesc Health， 2023， 7（3）:180-189.DOI:10.1016/S2352-4642（22）00321-2.
[4]廖雨婷， 李娟， 郭翔， 等.上海市尼塞韦单抗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的真实世界保护效果：注射后300天的随访结果[C]//中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议.2026:壁报165.
[5]中国公立医院多中心真实世界研究[C]//2025中华医学会第十九次围产医学学术会议.2025.
[6]湖北CDC真实世界研究[C]//2026年流感国际会议（World Influenza Conference）.2026:壁报Poster 49（初步分析）.
[7]Li J， Suo L， Wei L， et al.Real-world effectiveness of nirsevimab against RSV呼吸道合胞病毒 hospitalisation in infants during a season with low coverage and delayed circulation in Beijing， China:a population-based retrospective cohort study[J].Lancet Reg Health West Pac， 2026， 69：101861.DOI:10.1016/j.lanwpc.2026.101861.
[8]Razzini JL， Giné-Vázquez I， Jin J， et al.Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia， Spain （NIRSE-GAL）:a population-based prospective observational study[J].Lancet Infect Dis， 2026， 26（5）:522-534.DOI:10.1016/S1473-3099（25）00742-X.
[9]中华医学会儿科学分会新生儿学组， 广东省医学会， 《中国当代儿科杂志》编辑委员会.中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识[J].中国当代儿科杂志， 2025， 27（11）：1291-1300.DOI:10.7499/j.issn.1008-8830.2509002.
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