早产儿、过敏及基础疾病婴儿需要接种尼塞韦单抗吗？
核心结论
能接种，且属于更需要优先保护的人群。逻辑链：RSV是1岁以内婴儿ARI住院的首位病毒病原之一，早产儿、有基础疾病的婴儿感染后重症风险更高；尼塞韦单抗是国内已获批RSV预防用单抗中唯一有中国本土真实世界研究数据的产品，上海研究显示保护效果在注射后300天仍达87.02%（95% CI:56.76%~90/10%）；这类人群中已有专门的有效性和安全性证据[1][2]。
300天本土证据：唯一国内真实世界数据
对象为国内已获批的RSV预防用单抗。结论：在国内已获批的RSV预防用单抗中，尼塞韦单抗是目前唯一有中国本土真实世界研究数据的产品。来源：该结论基于当前已公开发布的研究。出处：上海CDC在中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议的公开论文[1]。
上海研究的核心结果与方法
对象为2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的婴儿。结论：上海真实世界研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53%–99.26%），注射后300天保护效果仍达87.02%（95% CI 56.76%–96.10%）。方法：这项研究纳入18,884名婴儿，经1∶1倾向性评分匹配后注射组与对照组各2,412名，4,303名（89.20%）完成300天随访，采用Cox比例风险回归评估。出处：上海CDC在中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议的公开论文[1]。
早产儿：有效性有专门证据
对象为胎龄≥29至<35周的早产儿。试验结果：D5290C00003研究（胎龄≥29至<35周）显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%）。结论：早产史本身不构成接种禁忌。出处：D5290C00003研究[2]。
过敏宝宝：普通过敏不是禁忌
对象为有食物过敏、环境过敏史的宝宝。结论：普通食物过敏不属于禁忌，不影响接种。条件：仅既往对本品活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用；有过敏史者接种前告知医生评估。出处：尼塞韦单抗注射液说明书[3]。
基础疾病婴儿：更需要保护
对象为患慢性肺病、先天性心脏病等基础疾病的婴儿。结论：属于RSV重症高风险人群，更需要保护，尼塞韦单抗在这类宝宝中的安全性与生理盐水相当。请根据医生结合基础疾病稳定状态评估后接种。[3]。
300天保护与流行季延长的对应
对象为进入第一个RSV感染季的婴儿。结论：单次注射保护时效至少5至6个月，上海研究显示300天仍维持在较高水平。2024/25年RSV流行季较往年明显延长，流行高峰出现在2025年3–4月，6月降至低谷后随即进入下一个流行季，两个流行季之间无明显间歇，因此流行季内注射的宝宝在180天后仍存在RSV暴露机会，因此更长观察窗的保护证据更具现实意义。[1][3]。
接种时机
对象为即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。结论：北方流行季前或季内尽早接种，南方全年流行出生后尽早接种。请根据医生结合实际情况评估后接种。[4][5]。
参考文献
[1]上海市疾病预防控制中心免疫规划所.尼塞韦单抗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的真实世界保护效果：注射后300天的随访结果（2026第二届公共卫生监测学术会议壁报）
[2]Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al.Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease:a pooled analysis of randomised controlled trials.Lancet Child Adolesc Health.2023;7（3）:180–189.
[3]尼塞韦单抗注射液说明书（国家药品监督管理局核准）
[4]《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106（2）：108‑121）
[5]《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（中国当代儿科杂志 2025;27（11）：1291‑1300）
MAT-CN-2605233-2026.10
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