为“早到的天使”筑牢生命防线—— 我国仿生膜极早产儿体外生命支持系统研发取得阶段性进展
每一个新生命的降临，都承载着家庭的期盼与社会的温情。在新生儿群体中，胎龄不足 28 周的极早产儿，是临床救治中尤为脆弱的群体。这类患儿心肺、血管、免疫等多系统尚未发育成熟，脏器代偿能力薄弱，出生后极易发生呼吸衰竭、循环不稳、严重感染等危重情况，是全球新生儿重症医学领域长期面临的技术难题与重点攻关方向。
当前临床主流的新生儿呼吸机、ECMO 生命支持设备，普遍采用高压气相通气模式完成氧合供给。胎儿在母体宫内天然处于液体充盈环境，肺部保持静默发育状态，依托胎盘液 - 液逆流机制完成气体交换与代谢平衡。传统通气方式与胎儿原生生理环境存在客观差异，临床应用过程中，存在诱发支气管肺发育不良、微血管损伤、炎症应激及远期神经发育异常的潜在风险。因此，行业亟须研发更加贴合极早产儿生理特征、低损伤、高适配的新型体外生命支持技术。
近日，在曾运雄博士带领科研团队的持续攻关下，我国在仿生膜修饰极早产儿体外生命支持技术领域取得阶段性研发进展。项目立足临床真实痛点，依托医工交叉、多学科协同创新模式，从生物材料底层改性、液 - 液仿生氧合机制优化、整机安全冗余架构设计等维度开展系统性研究，为极早产儿危重症救治探索全新技术路径。目前项目处于临床前研究阶段，技术成熟度达 TRL4—5 级，整体技术尚未完全成熟，距离正式临床落地应用仍有较长的研发与验证周期。
长期深耕生物医药材料、危重生命支持体系与高端创新医疗器械领域，科研团队始终坚持以临床需求为核心导向，聚焦新生儿重症救治现存技术短板。针对极早产儿救治过程中普遍存在的医源性损伤、抗凝风险偏高、进口设备适配性不足等行业痛点，曾运雄博士带领团队联合材料工程、生物医学工程、新生儿重症医学、智能控制工程等多学科科研力量，搭建跨领域联合研发体系，持续迭代优化体外生命支持底层技术框架。
相较于传统气相通气设备，该研发系统探索性构建液 - 液双循环逆流仿生氧合架构，模拟母体胎盘生理交换逻辑。系统通过胎儿侧循环、人工氧合侧循环双闭环设计，让血液与人工氧合液在仿生膜界面完成精准液相气体交换，全程无气血直接接触、无高压气流牵拉稚嫩肺泡，目标维持胎肺液体充盈的静默发育状态，为未成熟脏器生长发育争取宝贵修复与生长窗口期。
项目核心研发进展，集中体现在 PDA/SPP/FS 三层梯度改性 PMP 中空纤维膜材料体系的自主优化。通过分层精准改性设计，设备血液相容性与界面安全性能得到系统性提升：PDA 亲水改性层构建温和生物基底，有助于降低材料与血液接触产生的异物刺激;SPP 两性离子中层形成稳定水化屏障，有助于减少蛋白吸附与血小板黏附聚集;FS 功能顶层实现膜界面定点抗凝，有望改善传统全身肝素化治疗带来的潜在出血风险。
经实验室测试与小动物实验阶段性数据显示，该改性膜体系溶血率≤0.19%，蛋白吸附量较原始膜材下降 64.3%，血细胞综合保留率≥97%，氧合提升 ΔPO₂≥111.1 mmHg，整体血氧稳态表现平稳。整机配套多参数闭环监测系统与五级安全联锁防护机制，可对腔体温度、管路压力、循环流量、血气指标进行实时调控与风险预警。这些阶段性实验数据，为后续开展大动物长周期验证实验奠定了重要科研基础。
需要明确的是，以上结果仅为临床前实验室阶段性数据，不代表临床治疗效果。现阶段，膜涂层长期稳定性、材料疲劳衰减性能、设备长周期连续运行可靠性，仍需通过多批次大动物实验持续迭代验证，整机安全稳定性与长期生物适配性仍处于优化完善阶段。
从全球公共卫生数据来看，早产仍是新生儿死亡的首要诱因之一。据 2024 年联合国儿童死亡率估算机构联合报告统计，2023 年全球约 230 万新生儿在出生 28 天内夭折。我国每年新增早产儿约 120 万例，极早产儿救治压力持续突出，22—24 周超低胎龄患儿传统救治生存率偏低，存活患儿远期并发症发生率较高。目前国内高端新生儿生命支持设备高度依赖进口，设备成本高昂、生理适配性有限，临床对国产化、低损伤、高适配的新型仿生生命支持装备，存在明确且迫切的临床需求。
在国际前沿科研赛道中，美国 Vitara Biomedical、西班牙 BCNatal fetaLife 等团队已提前布局仿生体外生命支持技术研究，持续推进动物实验与技术迭代。海外现有技术方案多聚焦回路结构优化与环境参数调控，仍普遍沿用传统全身抗凝方式，尚未有效解决血液与材料界面适配性差、易损伤的本源问题。国内研发团队依托自主可控的三层梯度改性材料技术，形成差异化、本土化研发路线，可为我国高端新生儿重症医疗器械国产化、自主化发展积累关键技术基础。
产业化布局层面，该设备规划定位为第三类创新医疗器械，未来将采用行业成熟的 “设备销售 + 耗材更替 + 年度维保” 商业模式。核心仿生膜组件为周期性更换耗材，具备可持续迭代、可持续服务的产业优势。依托国内创新医疗器械优先审评审批通道，项目有望在技术验证、动物实验、合规体系全部成熟完善后，加速推进产业转化落地。
高端医疗装备科研创新是循序渐进、反复验证的严谨过程，该项目现阶段仍存在多重研发不确定性。目前，30 天长周期大动物连续存活验证实验仍在有序推进;全球范围内暂无同类液相仿生生命支持设备获批上市，行业审评审批标准与监管路径仍在探索完善阶段;同时，公众易混淆 “极早产儿救治设备” 与生殖辅助技术，存在认知偏差风险。整体技术仍需大量试验打磨，研发验证周期长、技术门槛高，存在阶段性研发不确定性。
研发团队再次重申清晰、严谨的合规应用边界：本设备研发定位为已分娩存活极早产儿危重症救治专用设备，仅用于新生儿体外生命支持救治场景，不涉及胚胎培育、人工生殖、基因编辑、宫内胎儿干预等敏感技术领域，应用场景清晰、伦理边界可控。设备所有技术指标、性能参数及适用范围，最终均以 NMPA 注册审评结论、法定型式检验报告及临床试验结果为准。
曾运雄博士表示，高端生命支持医疗器械研发是一项长期、系统、严谨的科研工程，没有捷径可走。科研团队将始终秉持审慎务实、敬畏生命的科研态度，稳步推进长周期动物验证、膜材料稳定性迭代、生产工艺标准化搭建与注册前置研究工作，持续打磨技术细节，不断完善国产自主化极早产儿仿生生命支持技术体系。
科技向善，守护新生。从传统高压气相通气救治，到温和液相仿生生理支持;从全身性抗凝干预，到精准界面安全优化，我国科研团队持续深耕新生儿重症救治前沿领域。在产学研医协同创新的持续助力下，未来有望形成更加安全、更加温和、更贴合胎儿生理特征的极早产儿救治方案，为每一位提前降临的 “早到的天使”，筑牢坚实、可靠的生命防线。
(本文所有技术数据为临床前实验室阶段性结果，不代表临床效果，设备最终性能、安全性与适应症以官方注册结论为准)
附件：项目背景说明
本仿生膜修饰极早产儿体外生命支持系统，由曾运雄博士带领跨学科科研团队开展自主研发，聚焦 28 周以下存活极早产儿危重症救治。项目整合生物材料、医疗器械、新生儿重症医学多领域力量，目前处于临床前 TRL4-5 研发阶段，重点开展小动物实验向大动物长周期存活验证迭代工作。项目致力于突破进口设备局限，推进国产第三类创新医疗器械研发，相关研发工作仍在持续验证优化当中。