达尔西利早期乳腺癌适应证成功获批，中国原研CDK4/6抑制剂再拓版图

  根据2024年中国恶性肿瘤发病和死亡数据统计分析报告显示，乳腺癌已高居女性恶性肿瘤发病率和死亡率的前列，成为危害女性健康的公共卫生问题。其中激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）亚型最为常见，占比约70%。尽管患者术后接受规范辅助内分泌治疗，但是部分HR+/HER2-早期乳腺患者仍面临长达20年的持续复发风险。且随着淋巴结受累程度加重，或合并肿瘤大、Ki-67高等高危因素，复发风险进一步升高。面对这一严峻现实，亟需更贴合中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者诊疗实际的治疗新方案。

  2026年6月10日，中国原研的CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）获国家药品监督管理局正式批准新适应证，即联合内分泌治疗用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，填补了中国原研药在该领域的空白。

  此次达尔西利新适应证获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的阳性结果。该研究是首个基于100%中国人群，且取得阳性结果的高复发风险早期乳腺癌患者辅助治疗的大型III期临床研究，共入组了5274例中国Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约有60%的绝经前/围绝经期患者，深度契合中国乳腺癌人群发病特点。研究结果显示：

  首次期中分析结果显示，中位随访20.3个月时，达尔西利联合内分泌治疗组较安慰剂组显著改善了无侵袭性疾病生存期（IDFS），2年IDFS绝对获益率为4.5%（94.7% vs.90.2%），疾病进展或死亡风险降低44.5% （HR=0.56，95%CI:0.43-0.71，P<0.0001）。

  更新的第二次期中分析结果显示，中位随访27.0个月时，达尔西利联合内分泌治疗组IDFS获益持续，3年IDFS绝对获益率为3.2%（90.6% vs.87.4%），疾病复发或死亡风险显著降低40.0%（HR=0.60，95%CI:0.49-0.74）。

  IDFS获益在各亚组中（包括不同绝经状态、临床分期、淋巴结受累数及是否接受辅助化疗等）表现出一致性。无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善。

  安全性方面整体可控。因AE导致的停药率仅为3.0%，安慰剂组为1.7%，这意味着绝大多数患者能够耐受达尔西利并按照研究方案规定完成治疗;肝功能相关指标与安慰剂组相当，提示达尔西利联合内分泌治疗具有良好的肝脏安全性。

  达尔西利的每一步前行，都在为乳腺癌患者搭建更长生存的阶梯。从晚期突围到早期布防，这份突破既是中国创新药产业积跬步以至千里的缩影，也承载着无数科学家、医生与研究者对生命的敬畏与担当。秉承守护民生的初心，“中国原研”将继续在世界乳腺癌防治舞台上发出更强音。