守护高危患者的未来：达尔西利交出早期乳腺癌辅助治疗的“中国篇章”

  HR+/HER2-是临床中最常见的乳腺癌亚型，对于早期患者而言，标准内分泌治疗是术后辅助治疗的重要基石，可显著改善整体预后。但目前仍存在临床现实痛点：即便规范完成标准内分泌治疗，部分高复发风险患者仍存在远期复发隐患;国内长期缺乏依托中国人群大样本循证证据的本土辅助强化方案，临床亟待适配中国人群诊疗特征的优选策略，进一步提升高危患者治愈率。2026年6月10日，我国自主原研CDK4/6抑制剂达尔西利获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，可联合内分泌治疗药物用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌辅助治疗，填补该领域本土循证空白，为国内高危患者提供更贴合国人诊疗需求的全新强化方案。

  此次达尔西利新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的阳性结果。该研究是首个基于100%中国人群，且取得阳性结果的高复发风险早期乳腺癌患者辅助治疗的大型III期临床研究，共入组了5274例中国Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约有60%的绝经前/围绝经期患者，深度契合中国乳腺癌人群发病特点。入组人群包括≥4枚阳性腋窝淋巴结的患者，或1～3枚阳性腋窝淋巴结合并肿瘤直径≥5厘米、组织学分级3级、Ki-67≥30%、新辅助治疗后乳腺病灶有浸润癌残留高危因素的患者。患者按1：1随机分配接受达尔西利联合标准内分泌治疗或安慰剂联合标准内分泌治疗，达尔西利用药方案为每日125mg口服（用药3周/停药1周），持续2年。首次期中分析结果显示，中位随访20.3个月时，达尔西利联合内分泌治疗组较安慰剂组显著改善了无侵袭性疾病生存期（IDFS），2年IDFS绝对获益率为4.5%（94.7% vs.90.2%），疾病进展或死亡风险降低44.5%（HR=0.56，95%CI：0.43-0.71，P<0.0001）。更新的第二次期中分析结果显示，中位随访27.0个月时，达尔西利联合内分泌治疗组IDFS获益持续，3年IDFS绝对获益率为3.2%（90.6% vs.87.4%），疾病复发或死亡风险显著降低40.0%（HR=0.60，95%CI：0.49-0.74）。IDFS获益在各亚组中（包括不同绝经状态、临床分期、淋巴结受累数及是否接受辅助化疗等）表现出一致性，无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善。安全性方面整体可控，因不良事件导致的停药率仅为3.0%，安慰剂组为1.7%，这意味着绝大多数患者能够耐受达尔西利并按照研究方案规定完成治疗;肝功能相关指标与安慰剂组相当，提示达尔西利联合内分泌治疗具有良好的肝脏安全性。

  目前，达尔西利联合内分泌辅助治疗HR+/HER2-早期高危乳腺癌已正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。

  此前，基于DAWNA-1和DAWNA-2两项确证性III期临床研究，达尔西利已于中国获批2项适应症用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗;2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。从DAWNA-1、DAWNA-2到DAWNA-A，达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群，实现了对HR+/HER2-乳腺癌全病程的覆盖。