中国首个无水环孢素滴眼液直击MGD相关干眼根源

  干眼症已成为波及我国超两成乃至半数人口的常见眼病，其核心并非简单的“眼干”，而是泪膜稳态崩溃与眼表炎症之间互为因果的恶性循环。高渗泪液作为始动因素，持续激活炎症通路，造成角膜上皮损伤与泪膜稳定性进一步下降;而这一不稳态又反向加重炎症，使患者陷入干涩、灼痛与视功能受损的迁延困境。因此，阻断蒸发与抗炎构成对因治疗的两大支柱。然而，审视当下主流抗炎策略，其在强效控炎、长期安全与用药依从性之间始终未能取得理想平衡，临床实践中仍存在显著未被满足的治疗缺口。作为中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液，恒宜的上市为患者提供了全新治疗选择，是恒瑞医药在眼科治疗领域的重要里程碑。

  环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留时间的同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用，从而保护结膜杯状细胞、泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞，促进泪液分泌和眼表修复。同时，该产品含有的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质（SFA），不仅是环孢素的递送系统，其本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复。

  环孢素滴眼液（Ⅳ）本次境内获批是基于北京大学第三医院洪晶教授团队牵头开展的一项随机、双盲、赋形剂平行对照的Ⅲ期临床研究（SHR8028-301研究）。结果表明，环孢素滴眼液（Ⅳ）从第15天起可显著改善总角膜荧光染色（tCFS）评分（试验组-4.0 vs对照组-2.8，P=0.008）。治疗第29天，环孢素滴眼液（Ⅳ）治疗可显著降低患者tCFS评分（试验组-4.8 vs 对照组-3.0，P<0.0001）。同时安全性良好，且未观察到味觉障碍、头痛等特异性非眼部不良反应。