痛风赛道再添新军！恒瑞医药鲁兹诺雷钠片获国家药监局正式批准

  痛风，本质上是一种由单钠尿酸盐结晶沉积所诱发的晶体性关节炎症。然而，它的影响远不止于关节——患者往往同时面临肾脏损害的风险，并常伴有高脂血症、高血压、糖尿病等一系列代谢紊乱问题。随着现代生活节奏加快和饮食结构改变，这类代谢性疾病的发病率正迅速攀升，目前痛风的患病率已高居代谢类疾病的第二位，仅次于糖尿病。

  5月28日，国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的1类创新药“鲁兹诺雷钠”正式获得上市批准。该药物本次获批的适应症为痛风伴高尿酸血症，为国内广大患者提供了新的治疗选择。

  鲁兹诺雷钠（研发代号：SHR4640，Ruzinurad）是一款高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂。URAT1 特异性表达于肾小管上皮细胞，通过选择性抑制 URAT1 对尿酸的转运，鲁兹诺雷钠可抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

  Insight 数据库显示，该药最早于 2014 年 3 月首次申报临床，于 2025 年 1 月首次申报上市。值得一提的是，本次获批后，该药成为国产首个获批上市的 URAT1 抑制剂。

  本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期研究 SHR4640-303（NCT04956432/CTR20211140），相应临床数据已于 2025 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会中披露。

  结果显示，相较于对照药物别嘌醇，鲁兹诺雷钠片可显著提升痛风患者血清尿酸（sUA）水平达标的比例，且安全性良好，有望为此类患者提供新的治疗选择。

  该项试验纳入空腹 sUA ≥ 480 μmol/L 的痛风伴高尿酸血症的成人患者。研究包含 3 周筛选期、16 周双盲核心治疗期、36 周开放标签扩展治疗期及 4 周随访期。

  受试者按 1：1 随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组（对照组），鲁兹诺雷钠片组和对照组从 1 mg/日和 100 mg/日的初始剂量逐步递增至 10 mg/日和 300 mg/日，所有药物每日口服一次，主要终点为第 16 周时最后两次 sUA 水平均 ≤360 μmol/L 的患者比例。

  核心治疗期共纳入 773 例患者（鲁兹诺雷钠片组 388 例，对照组 385 例）。结果显示：

  在为期 16 周的核心治疗期后，鲁兹诺雷钠片组 39.7% 的患者最后两次 sUA 水平 ≤360 μmol/L（临床达标阈值），显著高于对照组的 26.5%，治疗差异 13.1%（95% CI，6.6%-19.7%，单侧 p<0.0001）。

  第 16 周时 sUA≤360 μmol/L 的患者比例在鲁兹诺雷钠片组更高，分别为 52.6% vs.34.5%（单侧 p<0.0001），且疗效优势在 52 周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠片组 54.2% vs.对照组 31.0%）。

  在 52 周治疗期内，鲁兹诺雷钠片组与对照组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相近，多数为轻度或中度。