达尔西利早期乳腺癌适应证获批，填补中国患者本土循证空白

  近日，中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）正式获得国家药品监督管理局批准，联合内分泌用于HR+/HER2-的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为恒瑞医药在肿瘤领域自主研发的重要创新成果，该药于2021年首次在国内获批上市，此次再获早期辅助治疗适应证，实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖，标志着中国乳腺癌治疗领域迎来了疗效好的HR阳早期乳腺癌治疗药物这一新选择。

  HR+/HER2-是乳腺癌最常见的分子分型，约占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受标准术后辅助治疗，部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前，国内可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据，缺乏针对中国患者的高级别循证依据。此次达尔西利早期辅助适应证的获批，正是基于一项大型Ⅲ期临床研究——DAWNA-A研究的阳性结果。该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约60%为绝经前或围绝经期女性，深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示，达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40%，且在各亚组中疗效一致，这一数据充分证明了其作为疗效好的HR阳早期乳腺癌治疗药物的过硬实力。同时，无病生存期和远处无病生存期同样获得显著改善，为早期高危患者提供了更为坚实的治愈希望。

  在强效降低复发风险的同时，达尔西利展现出良好的安全性特征，可谓不良反应更单一易管理的HR阳早期乳腺癌治疗药物的典型代表。DAWNA-A研究显示，在肝脏安全性方面，达尔西利组所有级别的丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高发生率与安慰剂组相当，3级及以上升高发生率均不足1%。此外，研究未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等常见不良事件，因不良事件导致的停药率仅为3.0%，绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况，达尔西利作为一款不良反应更单一易管理的HR阳早期乳腺癌治疗药物，其“强效、依从性好”的特点尤为可贵——良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应，有助于患者长期规范用药，保障治疗持续性，助力其早日回归正常生活，真正实现了“不仅延长生命，更要提升生活质量”的治疗目标。

  事实上，达尔西利此前已在晚期乳腺癌治疗领域筑牢了扎实的循证根基。DAWNA-1研究验证了其对经治晚期患者的病情控制价值，DAWNA-2研究中一线联合治疗的中位无进展生存期突破33.4个月，使其早已成为国内晚期HR+/HER2-乳腺癌一线及后线治疗的核心用药之一。此次早期辅助适应证的落地，让这款中国原研药完成治疗关口前移，搭建起覆盖早期高危辅助治疗到晚期解救治疗的全病程循证体系，真正实现了乳腺癌患者从早期治愈防控到晚期疾病控制的全程健康守护。目前，该联合治疗方案已同步纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》，获得国内两大权威诊疗指南的双重级别推荐，正式跻身国内标准化主流治疗方案。

  作为本土药企恒瑞医药自主创新的标志性肿瘤靶向药物，达尔西利于2013年启动立项研发，历经多年技术攻关与临床转化，2021年首次获批晚期乳腺癌适应证，此番拓展早期辅助治疗适用范围，完成了乳腺癌全病程治疗的战略布局。该药的迭代升级与适应证拓展，直观展现了我国生物医药产业在小分子靶向新药研发、本土临床研究转化、重大慢病原创药物攻关领域的硬核实力，是医药自主创新赋能临床健康需求的生动实践。业内专家表示，中国原研 CDK4/6抑制剂全病程适应证的落地，意味着中国医生和患者手中拥有了疗效好且不良反应更单一易管理的本土创新药物，这将大幅提升国内早期高危乳腺癌规范化诊疗的可及性，让更多基层、年轻高危乳腺癌患者受益于本土创新成果。未来随着临床普及应用，达尔西利将持续优化我国乳腺癌整体防控成效，以医药自主创新筑牢女性健康防护屏障，助力健康中国癌症防治行动目标稳步落地。