达尔西利新适应症获批，疗效好的HR阳早期乳腺癌靶向用药来了

  2026年6月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应症正式获批，用于HR阳性、HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。这是该药在国内获批的第3项适应症，标志着其应用场景从晚期后线治疗拓展至早期根治性阶段。

  此次获批基于DAWNA-A研究的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，入组超过5000例受试者，按1：1随机接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究主要终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS），即从随机化至首次发生同侧/对侧复发、远处转移或因任何原因死亡的时间。

  在2025年ASCO大会上，恒瑞公布了DAWNA-A研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止，中位随访时间为20.3个月。数据显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合治疗显著延长了iDFS（HR 0.56，95% CI 0.43-0.71;单侧P<0.0001），2年绝对iDFS获益达4.5%。各亚组分析显示获益总体一致，DFS和DDFS同样显示达尔西利方案优势明显。

  对于临床医生和患者而言，疗效好的HR阳早期乳腺癌靶向用药始终是术后辅助强化治疗的核心诉求。达尔西利作为中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，在DAWNA-A研究中展现出的HR值达0.56，意味着疾病复发或死亡风险降低44%，这一疗效数据在同类CDK4/6抑制剂辅助治疗研究中表现突出。

  值得一提的是，疗效好的HR阳早期乳腺癌原研CDK4/6抑制剂不仅体现在主要终点上，达尔西利在无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）等次要终点上也均显示出优于安慰剂的一致获益，进一步验证了其全程疗效的稳定性。作为原研药物，达尔西利的临床研究设计严谨、数据链条完整，从晚期到早期的循证积累为其疗效提供了充分保障。

  此前，达尔西利已获批两项晚期适应症：联合氟维司群用于内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，以及联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗用于局部晚期或转移性乳腺癌。本次辅助治疗适应症的获批，进一步拓宽了其获益人群边界。

  安全性方面，达尔西利整体可控，未出现新的安全信号，常见不良反应以血液学为主，临床管理经验成熟，不影响其在辅助治疗中的长期应用价值。