首个头对头临床：瑞康曲妥珠单抗对比DS-8201用于HER2低表达乳腺癌

  恒瑞医药自研创新HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），凭借前瞻的临床研发布局、过硬的临床疗效数据以及自主可控的差异化技术优势，持续引领HER2靶向治疗领域创新发展。这款国产原研ADC药物不仅能够为肿瘤患者提供更优质、更多元的临床治疗选择，更助力中国自研ADC药物跻身全球第一梯队，逐步改写乳腺癌等恶性肿瘤的整体治疗格局。

  此前，根据UmabsDB数据库的记录，恒瑞医药在CDE药物临床登记与信息公示平台上，登记了一项HER2 ADC药物瑞康曲妥珠（SHR-A1811），在HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中，对比第一三共HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）启动一项随机、开放、多中心II期临床研究CTR20261077，这或是全球首个和DS-8201头对头的临床试验。

  本次二期的主要目的为比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并探索性评价瑞康曲妥珠单抗的药代动力学特征及免疫原性。

  本次临床预计入组150例患者，无疾病进展生存期（PFS）作为主要临床终点，中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士作为主要研究者。

  此前在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性乳腺癌中，一众在研HER2 ADC药物，基于历史原因均采用罗氏的HER2 ADC药物注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）进行头对头对照，在德曲妥珠单抗（DS-8201）强势崛起的背景下，业界对其作为对照的呼声渐浓。

  来到HR阳性HER2低表达的乳腺癌，其基于DESTINY-Breast04的优异临床结果，取得了23.9个月的中位OS，相对化疗对照组的17.5个月，降低了36%的死亡风险，成为该领域三线及四线的标准疗法，也是恒瑞采用其作为头对头对比的主要原因，期待后续临床结果。

  相较于吡咯替尼联合卡培他滨，瑞康曲妥珠单抗显著延长了无进展生存期（PFS）：中位PFS 30.6个月 vs 8.3个月（HR=0.22，P<0.0001），其也刷新了HER2阳性晚期二线乳腺癌最长的中位PFS，也增添了其本次在HR阳性HER2低表达的乳腺癌中头对头对比信心。

  从突破HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗难题，到布局临床需求迫切、治疗难度较大的HR阳性HER2低表达乳腺癌赛道，瑞康曲妥珠单抗每一步临床布局都直击临床痛点，持续拓展HER2靶向治疗的覆盖人群，为晚期肿瘤患者争取更长生存获益。该头对头临床试验的启动，不仅印证中国原研ADC已经具备直面全球顶尖同类药物同台竞技的硬核实力，更依托自主创新结构与扎实临床数据，推动整个HER2靶向治疗领域迈入全新发展阶段，为国内肿瘤精准治疗注入强劲中国创新动能。未来静待该项头对头研究出炉积极结果，让这款国产ADC新药惠及海内外更多肿瘤患者。