“双艾”组合联合TACE治疗不可切除肝细胞癌，III 期研究结果亮眼

  2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO年会每年都会汇聚世界各地的顶尖学者，分享肿瘤治疗领域的最新突破与前沿进展。

  北京时间6月1日，恒瑞医药创新药“双艾”组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）联合经动脉化疗栓塞术（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的全国多中心、随机对照、III期研究（CARES-336研究）亮相口头报告（Oral）环节。该研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士与中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头，广西医科大学第一附属医院彭涛教授在大会现场揭晓了这项重磅研究的结果。

  结果显示，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合“双艾”组合的uHCC患者无进展生存期（PFS）获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险。该研究为这一“TACE联合靶免”治疗策略在uHCC中的应用提供了有力的循证支持。基于该研究，“双艾”组合联合TACE治疗不可切除的肝细胞癌的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。

  原发性肝癌为全球常见的恶性肿瘤之一，其病理类型中肝细胞癌（HCC）占90%。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发肝癌病例数超过86万例，死亡病例数超过75万例，在全球肿瘤致死病因中居第三位。中国是肝癌高发区，2022年中国新发肝癌患者达36.77万人，死亡患者达31.65万人。HCC的治疗需根据疾病分期选择不同疗法。TACE长期以来是治疗中期HCC的“金标准”。单纯TACE术后较高的肿瘤复发率和微环境介导的耐药机制，始终限制着患者的长期生存获益。在TACE的基础上“做加法”，助力延长生存期，成为全球肝癌领域共同攻坚的课题。

  本研究（NCT05320692）共纳入423例符合关键入排的uHCC患者（排除肝外转移及门脉癌栓VP3/VP4的患者），1:1随机分配至“双艾”组合+TACE组或单纯TACE组。

  研究达到预设的主要终点，盲态独立评审委员会（BIRC，根据mRECIST标准）评估的中位无进展生存期（mPFS）为11.1个月 vs 8.3个月（“双艾”组合+TACE组 vs 单纯TACE组，HR=0.73，95% CI 0.56-0.96，单侧p=0.0127）。

  根据RECIST 1.1标准评估的mPFS同样获益（13.9个月 vs 9.5个月，HR=0.67，95% CI 0.50-0.91）

  OS数据尚未成熟，“双艾”组合+TACE组的OS呈现获益趋势（HR=0.76，95% CI 0.46-1.24）。

  客观缓解率（ORR）：“双艾”组合+TACE组高达60.3%，显著高于单纯TACE组的45.5%（组间差异14.8%）。中位缓解持续时间（DoR）：“双艾”组合+TACE组为16.6个月，单纯TACE组为8.2个月，延长了1倍。

  本项全国多中心、随机对照、III期研究结果显示，与单纯TACE治疗相比，“双艾”组合联合TACE可显著延长uHCC患者的PFS，获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险;OS呈现获益趋势，且整体安全性可控。

  值得一提的是，聚焦肝癌领域，“双艾”组合目前已完成了从晚期一线（CARES-310）、围术期（CARES-009）到局部联合治疗（CARES-005、CARES-336）的全病程布局，将助力为不同阶段的肝癌患者提供全程管理方案。