打破治疗局限，国产ADC再突破，艾维达为晚期乳腺癌患者续航希望

  注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811，商品名：艾维达®）是恒瑞医药自主研发的第三代HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。目前，这款重磅国产1类创新ADC添治疗新资质，全新适应症正式获批上市，为HER2阳性乳腺癌患者提供了全新的临床治疗方案。

  此次获批的适应症为：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是该药物继肺癌适应症成功获批后，首次拓展至乳腺癌治疗领域，标志着其临床应用版图进一步扩大，能够为更多实体肿瘤患者带来个体化、创新化的治疗新机遇。

  此次乳腺癌新适应症的顺利获批，具备重要的临床价值与行业意义，有效为国内深陷复发、转移困境的HER2阳性晚期乳腺癌患者，补充了高效、安全的全新治疗选择，让中国本土原创的高端抗肿瘤药物成果真正落地临床、惠及广大病患，深度践行了“健康中国”战略发展要求，以优质、安全、高效的原研创新方案，推动国内本土医药创新迈入高质量发展全新阶段。

  瑞康曲妥珠单抗的突破性表现，根植于其独特的结构设计与作用机制2-3：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗;药物抗体比（DAR）优化为6：1，在强效杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性;连接子-毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），抑瘤作用更强，且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应，因而展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。

  值得一提的是，瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局，如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究，探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究，以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌（PD-L1阳性）治疗的SHR-A1811-313研究等。

  随着乳腺癌新适应症正式落地获批，瑞康曲妥珠单抗的临床应用场景进一步拓宽，药物临床可及性持续提升。这一突破将助力国内乳腺癌全程规范化诊疗体系加速完善，全方位覆盖乳腺癌多阶段治疗需求，为广大HER2阳性乳腺癌患者争取更长生存期、更高生活质量。同时，这款国产原研第三代HER2 ADC的迭代升级与临床落地，不仅彰显了中国创新药的研发实力与临床价值，更为“健康中国2030”战略目标的稳步推进注入了强劲的本土医药创新力量。