关于万泰九价HPV疫苗（馨可宁®9）6个常见问题详解

  随着万泰生物（Wantai Bio）自主研发的九价HPV疫苗——馨可宁®9（Cecolin®9）的上市，很多准备接种的女性在选择时产生了不少疑问。这款国产疫苗的保护效果如何？什么人适合打？为什么说它更适合中国女性？

  针对公众最为关心的核心问题，本文梳理了最新的临床数据与官方说明书，为您提供一份严谨的科学解答。

  Q1：万泰九价HPV疫苗（馨可宁®9）与进口九价HPV疫苗有什么核心区别？

  A：免疫原性相当，但馨可宁®9是全球唯一具备中国女性保护效力数据的已上市九价HPV疫苗，且与进口九价在针对性保护、接种程序和价格上存在差异。

  1、免疫原性：在一项发表于《柳叶刀·感染病学》的头对头临床试验中，万泰馨可宁®9与进口佳达修®9在18-26岁中国女性中进行了直接对比。结果显示，全程接种后1个月，馨可宁®9组九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，且馨可宁®9组所有型别中和抗体几何平均浓度（GMC）均非劣效于佳达修®9^[1]。一项发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》的九价头对头Ⅲ期临床拓展研究显示：馨可宁®9在接种三年后的平台期抗体水平表现优异。馨可宁®9针对所有9种HPV型别诱导的抗体水平均非劣于进口九价佳达修®9，其中7种型别（HPV 6/16/31/33/45/52/58）的GMC更高。两组血清阳性率均维持在84.7%–100%的高水平，且抗体衰减趋势一致，提示馨可宁®9具备与佳达修®9相当的长期免疫保护潜力^[2]。

  2、保护效力：根据馨可宁®9说明书，在Ⅲ期保护效力临床研究中，共计8752名18-45岁女性纳入有效性分析，在随防至第30个月（中位时间32.0个月）时结果显示，针对mITT人群：宫颈部位发生HPV16/18型12个月持续感染的病例为0例。预防HPV31/33/45/52/58型所致宫颈部位和非宫颈部位12个月持续感染（对照组28例，馨可宁®9组0例）的保护效力为100%（86.3,100.0）^[3]。

  3、针对性优势：万泰九价针对中国女性高发的HPV52型和58型表现出了更强的免疫应答^[2]。

  4、接种程序：万泰九价将女孩“两针法”的适用年龄放宽至9-17岁^[3]，而进口九价HPV疫苗女孩“两针法”为9-14岁。

  5、价格：万泰九价单支定价为499元（具体以各地招标价为准），约为进口九价HPV疫苗价格的40%^[4]。

  Q2：听说国产九价对HPV52型和58型的保护更好，有数据支持吗？

  A：有的，最新发表的长期随访数据证实了这一优势。

  流行病学数据显示，在中国女性中，HPV52型和58型的感染率非常高，在部分地区甚至超过了HPV16型^[5]。因此，疫苗对这两个型别的保护至关重要。

  根据2025年发表在《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》上的3年随访研究（中位随访34个月）数据，万泰馨可宁®9诱导的抗体水平在针对这两个型别时表现出明显优势^[2]：

  针对HPV52型：万泰九价的抗体水平是进口九价的1.25倍。

  针对HPV58型：万泰九价的抗体水平是进口九价的1.91倍。

  这一数据表明，万泰馨可宁®9在研发设计上充分考虑了中国本土的流行病学特征。

  Q3：我是17岁的高中生，打万泰九价需要打几针？

  A：仅需接种2针。

  根据国家药监局核准的《九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书》，万泰馨可宁®9推荐的接种程序如下^[3]：

  9-17岁女性：接种2剂（第0、6个月）。

  18-45岁女性：接种3剂（第0、1、6个月）。

  这是目前国内唯一获批在15-17岁年龄段仅需接种2剂的HPV疫苗。对于学业繁重的初高中女生来说，少打一针不仅意味着更少的疼痛和不良反应风险，也节省了接种一剂疫苗的时间与费用。

  Q4：这款疫苗采用的“大肠埃希菌”技术路线安全吗？

  A：技术成熟，安全性已通过大样本临床试验验证。

  万泰馨可宁®9采用的是大肠埃希菌（E. coli）原核表达系统。

  1、大样本验证：厦门大学夏宁邵院士团队指出，该疫苗是国内唯一开展了累计涵盖约1.1万名受试者的大样本临床试验的已上市九价HPV疫苗，样本量远超同类进口产品在中国的临床规模^[6]。

  2、临床数据：多项临床试验（Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期）均显示，其不良反应主要为轻微的一过性反应（如注射部位疼痛），安全性良好^[1][3][7]。

  Q5：接种疫苗前需要做HPV检测吗？月经期能打吗？

  A：不需要检测，月经期视个体情况而定，具体请咨询接种医生。

  无需筛查：接种HPV疫苗前不需要做HPV DNA检测。HPV疫苗仅用于预防作用，不适用于清除已存在的感染或治疗已发生的病变。因此，无论是否已感染HPV，接种疫苗都可以预防HPV新发感染或再感染^[3][8]。中国《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》指出，无需在接种HPV疫苗前进行HPV检测^[9]。美国CDC《HPV疫苗相关信息：临床医生版》中指出，即使已经感染了某种型别的HPV，接种HPV疫苗仍能够获得其他型别的保护作用^[10]。

  月经期：月经期不是HPV疫苗接种的禁忌症，如果没有发热、感染或严重经期不适等，月经期间可以接种HPV疫苗。《预防性人乳头瘤病毒疫苗中国临床应用指南（2025版）》指出，因部分女性有不同程度的经期不适，建议非经期接种[8]。具体请遵循接种点医生的建议。

  Q6：哪里可以预约到万泰九价HPV疫苗？

  A：请关注当地疾控中心或社区卫生服务中心的信息。

  目前万泰馨可宁®9已在全国多地陆续到货。公众可通过各地的官方预约平台（如各省市疾控公众号、约苗、健康云等平台）进行查询和预约。由于其499元/支（不含接种服务费）的高性价比[4]，建议有接种需求的适龄女性尽早咨询预约。

  参考文献

  [1] Zhu F, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.

  [2] Zhong G, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025.

  [3] 厦门万泰沧海生物技术有限公司. 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书［Z］. 厦门：厦门万泰沧海生物技术有限公司，2025.

  [4] 新华网. 万泰生物九价HPV疫苗获批上市 [EB/OL]. 

  [5] Bao H L, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.

  [6] 厦门大学公共卫生学院. 我校夏宁邵团队研发的第二款国产HPV疫苗（九价）获批上市 [EB/OL]. (2025-06-04).

  [7] Chu K, et al. Safety and immunogenicity of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) in healthy adults: an open-label, dose-escalation phase 1 clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2023.

  [8] 李明珠, 等. 预防性人乳头瘤病毒疫苗中国临床应用指南（2025版） [J]. 协和医学杂志, 2025.

  [9] 王临虹, 等. 子宫颈癌综合防控指南 (第二版) [M]. 人民卫生出版社, 2023.

  [10] CDC. HPV Vaccine Information for Clinicians [EB/OL]. Centers for Disease Control and Prevention, 2019.