一品红芩香清解口服液获批中药二级保护品种 七年保护期引领儿童中药创新

  2025年12月12日，国家药品监督管理局正式批准广州的一品红集团“芩香清解口服液”成为首家中药二级保护品种，保护期限七年。据了解该产品与流感常用药奥司他韦的头对头临床试验数据，体现了广州在中西医结合创新和生物医药产业发展上的成效创新。

  该认证给予企业七年市场保护期，在此期间其他企业不得生产相同品种。这一制度旨在鼓励中药企业进行深度研发和临床研究，推动中医药从传统经验向循证医学转型。

  一品红此次获批与同为国家中药保护品种的馥感啉口服液形成双轮驱动，进一步完善了一品红的儿童中药核心产品矩阵。

  临床突破

  根据国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》提出，国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。芩香清解口服液作为儿童专用中成药，组方特色透邪于外、清热于内、化浊于中、通腑于下，主攻方向明确，尤其针对退热、利咽、通便等作用靶点清楚，是有效治疗儿童流行性感冒的良药，同时对于多种呼吸系统疾病均有较好的疗效，是我国首个与奥司他韦开展头对头比较临床试验的儿童专用药，相关研究成果已发表于国际SCI期刊（Translational Pediatrics《儿科转化研究》，2022年JCR分区Q1区，IF=4.047）。

  结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感与奥司他韦在退热、痊愈等方面时间、疗效相当，咽痛、便秘等症状改善优。该循证证据的发布对中成药坚持走循证之路起到示范带头作用，开创中医儿科创新发展、中西医学互融共通新局面，对儿科中成药研发和临床试验具有重大意义。作为医保乙类品种，其临床可及性与普惠价值进一步凸显，已成为万千家庭信赖的儿童健康守护产品。

  产业支持

  芩香清解口服液能够取得这一突破，与广州市对生物医药产业的政策支持密不可分。广州将生物医药产业列为三大战略性新兴产业之一，并出台了《广州市加快生物医药产业发展若干规定》。

  广州建设了多个生物医药产业园区，为像一品红这样的企业提供研发、生产和政策支持。政府还通过专项资金、税收优惠和审评审批绿色通道等措施，鼓励中医药创新研发。

  这种产业环境使广州逐渐形成了中医药创新集群，吸引了一批中药现代化企业入驻，形成了从研发到市场的完整产业链。

  中药现代化

  芩香清解口服液的成功代表了一种中药现代化的发展路径：以临床价值为导向，采用国际认可的循证医学方法验证疗效，同时保持中医药特色优势。

  该产品的研发过程严格遵循药品研发规范，从原料控制、生产工艺到质量控制，都建立了标准化体系，确保了产品批次间的一致性和稳定性。

  这种现代化路径不仅提高了中药的可信度和可接受度，也为中医药走向国际市场奠定了基础。随着国家对中医药传承创新发展的政策支持，这种模式有望在更多治疗领域得到推广。

  未来方向

  芩香清解口服液获批中药二级保护品种，为广州乃至全国中医药企业提供了创新样板。未来，随着中药保护品种制度的进一步完善，更多具有临床价值的中药产品将获得政策支持。一品红表示将借助保护期优势，进一步扩大研发投入和市场布局。企业计划基于现有临床数据，开展更深入的药理机制研究，探索该产品在更广泛呼吸道疾病中的应用。

  广州市将继续发挥其在中医药领域的传统优势和产业基础，推动更多中医药企业向创新驱动转型，打造具有国际竞争力的中医药创新高地。

  在芩香清解口服液的生产线上，现代化设备与传统工艺相结合，这不仅是中药现代化的缩影，也是广州生物医药产业发展的写照。一品红的成功，既源于企业对中药创新的坚持，也离不开广州产业政策的土壤。

  中药二级保护品种认证与循证研究相结合的模式，为中医药在现代医疗体系中找到了新的立足点。随着更多类似产品的出现，中医药有望在保持传统特色的同时，建立起符合国际标准的科学评价体系，真正实现传承与创新的统一。

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