曾定尹：二十余年系列研究证实通心络治疗冠心病安全有效

  近日，发表在《美国医学会杂志（JAMA）》的重磅成果“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI 研究）”成为全球医学领域专家关注的焦点，这是首个登上国际医学顶级期刊的中成药随机对照试验（RCT），为中医药现代化及中西医结合树立了典范，也为中医药走向国际迈出了坚实的一步。

  CTS-AMI研究是由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的一项评价中药通心络的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。结果显示，在指南建议的常规治疗（包括再灌注治疗和最佳药物治疗）基础上，通心络胶囊能够显著降低ST段抬高型心肌梗死患者（STEMI）30天和1年主要不良心脑血管事件（MACCE）风险，主要是心血管死亡的减少。通心络胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新专利中药。

中国医科大学附属第一医院曾定尹教授

  我国心血管领域著名专家、中国医科大学附属第一医院曾定尹教授指出，以络病理论为指导，研发的系列防治微血管病变的通络药物有多种，包含治疗冠心病和脑卒中的通心络胶囊，治疗心律失常的参松养心胶囊、治疗心力衰竭的芪苈强心胶囊，以及治疗糖尿病的津力达颗粒等，开展的系列循证医学研究解决了国际医学界临床重大难题，取得中医药治疗微血管病变重大突破。

  曾定尹教授介绍，早在上个世纪90年代，他就开始接触通络药。彼时西医治疗已涌现多种冠心病治疗药物，然而中医治疗冠心病的优势并未探明。通心络胶囊在临床中主要用于稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛以及急性心肌梗死的治疗。此外，通心络对脑血管疾病也有一定治疗效果。曾定尹教授指出，与西药的单一成分和单靶点作用相比，通心络胶囊作为创新中药，由多种草药和虫类药组方而成，通过多途径、多靶点，发挥“搜剔疏通”的作用，治疗效果相对稳定，而且长期用药安全性高。

  第一，针对脉络绌急（血管痉挛），通心络组方中的蜈蚣、全蝎、蝉蜕可发挥搜风解痉的作用，解除血管痉挛，减少斑块破裂；第二，针对脉络瘀阻（动脉硬化），其组方中的水蛭、土鳖虫能发挥剔除络瘀的作用，这些药物具有抗凝药效，对疏通血栓作用良好；第三，通心络不仅针对冠心病急性期，对慢性期也有治疗作用，针对络气虚滞（内皮损伤），通过方剂中人参、降香实现疏通络气的作用。“通”是指通心络的组方通过“搜”“剔”“疏”的作用，达到让血脉“通畅”的目的。因此，通心络的多途径、多靶点作用能够从疾病源头实现全面防治动脉粥样硬化疾病的目标。

  曾定尹教授强调，通心络胶囊不仅组方具有独特优势，多项基础和临床研究也证实了其良好的临床疗效。研究显示，通心络胶囊具有调脂、抗炎、抗凝的作用功效，能够保护血管内皮细胞，稳定逆转斑块，解除血管痉挛，改善心脑缺血等。

  2010年，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授开展的通心络对急性心肌梗死后无复流的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床循证研究（ENLEAT试验），评估了AMI（急性心肌梗死）患者在急诊介入手术前及术后服用通心络胶囊对心肌无再流的防治效果。研究纳入219例患者，随机分配至通心络组和对照组。结果显示，24小时内心电图提示通心络明显促进急性心肌梗死介入治疗后ST段回落，减轻无再流发生率36.6%，并可显著改善AMI急性期和恢复期心肌有效灌注，改善AMI后心脏收缩功能。

  2019年，由山东大学齐鲁医院张运院士牵头开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”，纳入我国18个省35家临床中心的1212例受试者，所有受试者随机分至通心络组和安慰剂组。研究证实，在亚临床动脉粥样硬化患者中，基于现代常规抗AS治疗基础上，通心络胶囊可延缓颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构的进展，延缓主要心血管事件首发时间，降低主要心血管事件发生率，尤其是降低不稳定心绞痛的发生率。该研究结果发表于国际科技期刊Nature（《自然》）的子刊SCIENTIFIC REPORTS，获得国内外专家的广泛关注与认可。

  曾定尹教授指出，通心络CTS-AMI研究证实，在标准化治疗基础上使用通心络胶囊，患者的主要不良心脑血管事件发生风险进一步降低。这提示通心络与西药联合应用，发挥了较单纯西药更好的治疗效果，中西医结合的特点与优势得到显现。曾定尹教授表示，通络药物的系列研究树立了中医药原创性基础与临床研究的典范，为建立国际认可的现代中医药规范体系“打了样”。希望未来通络药物在更广泛人种、更多适应症、更多联合治疗方案中获得高级别循证证据，造福更多患者。